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第五章采購需求一、技術(shù)要求軟件功能要求機構(gòu)項目管理立項管理立項申請1、支持按照不同項目類型定制化填報立項資料信息；2、支持申辦者在線查看實時立項進(jìn)度；3、審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步；4、能夠根據(jù)醫(yī)院流程的調(diào)整做靈活配置；5、項目編號支持能夠配置生成規(guī)則，自動生成規(guī)則包含：年份+項目類型首字母+三位順序號，每年都重新取值；6、支持試驗相關(guān)文件電子簽署、保存、歸檔，下載和打??；7、項目基本信息采用結(jié)構(gòu)化設(shè)計，所有的分類信息均采用選擇列表或者單選、復(fù)選框；立項審查1、能夠依據(jù)機構(gòu)SOP配置立項審查流程，支持查看立項流程圖；2、支持項目的在線受理及審批,項目受理過程中，受理意見包括同意、修改后重審、拒絕，受理人的審查結(jié)果為“拒絕”時，該條申請就結(jié)束，并且不允許再提交，同時申辦方可以在系統(tǒng)中查看到審查的結(jié)果和審查意見；3、支持受理通過以后的資料，自動加載機構(gòu)水印，避免線下二次審核；4、審核過程中每一位審批人能看到上一位人員的意見，對接電子簽名，主要研究者審核通過后，自動進(jìn)行電子簽名，審查頁面上還需要顯示項目信息、申辦方信息、審查材料等重要內(nèi)容，便于審查人依據(jù)實際情況給出具體意見；5、申辦方能夠跟進(jìn)立項審查的進(jìn)度，可以看到已經(jīng)審查到哪一步，每一步審查人給出的審查意見；6、支持根據(jù)不同的項目類型，配置不同的文件清單；7、支持對項目文件批量下載；8、支持每步審查工作完成后，能通過短信或郵件通知下一任務(wù)責(zé)任人；9、審查結(jié)果及審查意見可通過短信或郵件通知申辦方或研究者；10、支持完成后的立項審查工作表格打印存檔；11、支持受理時對審核的每一份資料能夠單獨標(biāo)注是否合格，且狀態(tài)能夠一直保留，直到文檔審核合格；審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步；12、支持機構(gòu)立項完成后，自動推送倫理審查立項配置1、項目審批工作流程配置：立項審批流程、合同審批流程、人遺辦資源審批流程、SMO合同審批流程、補充協(xié)議審批流程；2、資料屬性配置：同時能夠設(shè)置必須上傳，如方案、知情等文件能夠單獨設(shè)置版本號、版本日期等屬性；3、機構(gòu)系統(tǒng)與倫理系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)配置，允許機構(gòu)系統(tǒng)選擇對應(yīng)的倫理系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，方便項目倫理資料直接遞交到對應(yīng)的倫理組織進(jìn)行審核；4、系統(tǒng)允許機構(gòu)自定義項目類型；5、立項文件支持按照藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗、干細(xì)胞臨床試驗等類型自定義配置文件清單及屬性；6、項目歸檔支持按照藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗、干細(xì)胞臨床試驗等類型自定義配置文件清單及屬性，可自動同步立項文件、倫理文件、合同文件，實現(xiàn)自動歸檔功能；7、支持上傳系統(tǒng)操作手冊供試用人員下載學(xué)習(xí)；8、質(zhì)控人員配置支持按照藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗、干細(xì)胞臨床試驗等類型自定義配置質(zhì)控管理員。合同管理合同審查1、支持配置、查看合同流程圖。支持流程包括：上傳電子版合同、審核、合同簽收、合同簽署、合同領(lǐng)取。2、支持配置合同模版。3、支持申辦者在線填寫合同信息、付款計劃、上傳合同文件等內(nèi)容。4、實現(xiàn)對不同類型的合同審批：實現(xiàn)對主合同、SMO合同、補充協(xié)議等進(jìn)行統(tǒng)一的管理，要求申辦方按照機構(gòu)要求來遞交合同材料，填寫合同相應(yīng)信息；5、支持上傳定稿合同系統(tǒng)自動添加水印，申辦者可以下載打印蓋章。人遺辦管理啟動人遺1、項目完成立項和倫理（通過）后，允許啟動人遺辦流程。人遺申請1、支持新增遺傳資源申請，填寫申請表，包括：CRO公司、主申請單位、經(jīng)辦人、聯(lián)系電話、專業(yè)、主要研究者、申請類型、申請書編號、合作類型、申請原因、備注等。2、支持申辦者在線上傳人遺資料。人遺受理1、支持項目的在線受理及審批,項目受理過程中，受理意見包括同意、修改后重審、拒絕，受理人的審查結(jié)果為“拒絕”時，該條申請就結(jié)束，并且不允許再提交，同時申辦方可以在系統(tǒng)中查看到審查的結(jié)果和審查意見；2、支持受理時對審核的每一份資料能夠單獨標(biāo)注是否合格，且狀態(tài)能夠一直保留，直到文檔審核合格；審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步。人遺設(shè)置1、支持通過申請類型、主申請單位、狀態(tài)、簽發(fā)時間對遺傳資源進(jìn)行快捷搜索；2、支持批量發(fā)送遺傳資源批件領(lǐng)取通知至申請人；3、支持已簽發(fā)的遺傳資源文件進(jìn)行上傳與審核；4、支持未審核的申請進(jìn)行撤回；5、支持線上生成遞交信；6、支持遺傳資源申請記錄表導(dǎo)出；7、支持查看遺傳資源列表，主要包括：項目名稱、專業(yè)、主要研究者、CRO公司、主申請單位、經(jīng)辦人、聯(lián)系電話、申請類型、申請書編號、合作類型、申請時間、審批件編號、遺傳辦批件審批時間，遺傳辦批件過期時間等。啟動會管理啟動管理1、支持查看啟動流程圖；支持流程包括：預(yù)約啟動、啟動意見、啟動會、啟動質(zhì)控、已啟動。2、支持申辦者在線提交啟動會預(yù)約申請表。3、支持對臨床試驗質(zhì)控項目進(jìn)行逐條質(zhì)控，顯示項目達(dá)到啟動條件的具體情況。4、支持根據(jù)啟動會預(yù)約申請信息在線受理是否同意申請。待啟動進(jìn)度需支持系統(tǒng)主動留痕，主要包括：審核人、審核時間、意見、結(jié)果等。5、支持受理人可以在線發(fā)起啟動會預(yù)約，確認(rèn)最終會議日期、時間、人員及地點。入組管理入組支持流程包括：入組中、入組完成。支持對當(dāng)前試驗項目受試者入組情況進(jìn)行查看，主要包括：添加受試者數(shù)、篩選通過數(shù)、篩選失敗數(shù)、隨訪數(shù)、脫落/剔除等。支持申請鎖庫，審核通過后，進(jìn)入申請結(jié)題環(huán)節(jié)。質(zhì)控管理質(zhì)控預(yù)約1、可以在線進(jìn)行質(zhì)控預(yù)約包含（質(zhì)控類型、院外參與人員、質(zhì)控人員、計劃質(zhì)控日期、質(zhì)控地點等）。質(zhì)控受理1、支持預(yù)約受理，確認(rèn)最終日期、時間、人員及地點，形成質(zhì)控計劃。質(zhì)控報告1、可以針對每次質(zhì)控過程進(jìn)行問題記錄、上傳質(zhì)控照片、提交整改報告記錄整改狀態(tài)；2、支持質(zhì)控員提交發(fā)現(xiàn)的質(zhì)控問題信息，選擇問題類型，并說明問題；3、支持問題確認(rèn)后，自動形成質(zhì)控報告并提交到研究團(tuán)隊進(jìn)行問題整改；4、支持對質(zhì)控報告進(jìn)行逐條整改回復(fù)；5、支持對研究團(tuán)隊的整改進(jìn)行復(fù)核審查。質(zhì)控配置1、質(zhì)控類型可配置，根據(jù)質(zhì)控類型設(shè)置符合SOP的質(zhì)控表單，分院科二級質(zhì)控可填寫對應(yīng)的不同表單。2、依照質(zhì)控計劃時間可以進(jìn)行質(zhì)控提醒。3、對質(zhì)控過程閉環(huán)管理，對未完成的質(zhì)控整改項目有彈窗提醒。結(jié)題管理結(jié)題1、支持查看結(jié)題流程圖；支持流程包括：申請結(jié)題、結(jié)題審查、資料歸檔、已結(jié)題。2、支持在線填寫試驗基本信息、本中心試驗基本情況、支持填寫結(jié)題審查申請表、結(jié)題經(jīng)費結(jié)算表。3、根據(jù)SOP，受理流程按照科室要求自定義化流程配置，允許退回修改。系統(tǒng)自動生成分中心小結(jié)表、經(jīng)費結(jié)算表、歸檔資料清單表等。4、支持質(zhì)控員，藥物管理員，經(jīng)費審核同時進(jìn)行審核，審核完成后，自動推送倫理審查。5、倫理審查完成后，自動進(jìn)入資料歸檔階段，并給申辦方發(fā)送資料歸檔待辦事項。6、支持對資料歸檔信息進(jìn)行記錄；支持查看歸檔記錄及結(jié)題審查記錄。7、結(jié)題進(jìn)度需支持系統(tǒng)主動留痕，主要包括：審核人、審核時間、意見、結(jié)果等。項目監(jiān)查監(jiān)查申請1、支持申辦提交項目監(jiān)察申請，上傳必要文件監(jiān)查受理1、支持待受理、已受理分類顯示；2、支持質(zhì)控管理員審核受理，通過后可進(jìn)行監(jiān)察流程。監(jiān)查報告1、支持申辦方提交監(jiān)察報告。監(jiān)查完成1、支持質(zhì)控員查閱監(jiān)察報告，（如有問題）整改完成后，標(biāo)記監(jiān)察完成。項目稽查稽查申請1、支持申辦提交項目稽查申請，上傳必要文件。稽查受理1、支持質(zhì)控管理員審核受理，通過后可進(jìn)行稽查流程?；閳蟾?、支持申辦方提交稽查報告?；橥瓿?、支持質(zhì)控員查閱稽查報告，（如有問題）整改完成后，標(biāo)記稽查完成。遠(yuǎn)程稽查具備遠(yuǎn)程稽查功能文件歸檔文件管理1、試驗資料歸檔后，系統(tǒng)可設(shè)置歸檔資料的存儲位置、檔案編號、到期提醒以及歸檔資料的處置管理等功能；2、能夠按照機構(gòu)要求來自定義文檔管理目錄。機構(gòu)來訪預(yù)約工作人員配置1、支持設(shè)置工作人員可預(yù)約時間配置。來訪預(yù)約1、支持申辦者對工作人員在線發(fā)起來訪預(yù)約。