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項(xiàng)目需求書本項(xiàng)目采購標(biāo)的所屬行業(yè)：工業(yè)（一）技術(shù)要求1全自動血液分析流水線基本功能及要求11▲全自動血液分析流水線需由同品牌的全自動五分類血液細(xì)胞分析儀、推片染色機(jī)、全自動細(xì)胞形態(tài)分析儀（閱片機(jī)）等設(shè)備通過軌道連接組成，具備血液細(xì)胞分析、特定蛋白分析、推片染色、細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析、且配備全自動樣本處理系統(tǒng)、自動質(zhì)控等功能。12全自動血液分析流水線功能需包含血細(xì)胞分析及計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類、有核紅細(xì)胞檢測、網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測、體液常規(guī)檢測、C-反應(yīng)蛋白、淀粉樣蛋白（SAA）、血沉、糖化血紅蛋白等檢測項(xiàng)目。13▲全自動血液分析流水線檢測速度要求：全血細(xì)胞計(jì)數(shù)+五分類檢測速度＞300個樣本/小時(shí)，自動推片染色速度≥120個樣本/小時(shí)，自動閱片速度≥40個樣本/小時(shí)，糖化血紅蛋白≥120樣本/小時(shí)。14★流水線配置要求：所投產(chǎn)品中同型號血細(xì)胞分析儀數(shù)量不少于3臺，能夠獨(dú)立進(jìn)行特種蛋白檢測的設(shè)備數(shù)量不少于7臺。2流水線各功能參數(shù)要求21全自動五分類血液細(xì)胞分析功能的參數(shù)要求211檢測方法及原理：半導(dǎo)體激光法、鞘流阻抗法、核酸熒光染色法、流式細(xì)胞技術(shù)。212★流水線上所有血液分析儀均具備血常規(guī)五分類的檢測項(xiàng)目、CRP、SAA項(xiàng)目檢測，提供注冊證復(fù)印件并加蓋投標(biāo)人公章。213★單機(jī)檢測速度需滿足：CBC＋DIFF＋NRBC＞100樣本/小時(shí)。214用血量：末梢全血模式（非預(yù)稀釋）檢測CD+CRP用血量≤40μl。215具備末梢全血自動進(jìn)樣檢測模式。216血液分析線性范圍（靜脈血）：白細(xì)胞：（0-500）?109/L，紅細(xì)胞：（0-86）?1012/L，血小板：（0-5000）?109/L。217具有全自動體液（含胸水、腹水、腦脊液、滑膜液等體液）細(xì)胞計(jì)數(shù)和對體液中的白細(xì)胞進(jìn)行分類的功能，并能出具報(bào)告參數(shù)且體液模式檢測報(bào)告參數(shù)≥7項(xiàng)。218▲具有對EDTA依賴性血小板聚集標(biāo)本的處理功能，如遇血小板聚集時(shí)可自動加測光學(xué)血小板，光學(xué)血小板對聚集血小板的解聚率≥80%。219具有低值白細(xì)胞檢測功能，如遇白細(xì)胞低值時(shí)自動增加計(jì)數(shù)顆粒數(shù)量，無需額外消耗試劑。2110▲具備同品牌經(jīng)過食藥監(jiān)部門注冊的復(fù)合質(zhì)控品，一支質(zhì)控品可以涵蓋紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，白細(xì)胞分類、網(wǎng)織紅細(xì)胞等檢測項(xiàng)目，提供注冊證明復(fù)印件并加蓋投標(biāo)人公章。2111具備同品牌的三個不同濃度水平的體液質(zhì)控品，2112▲提供原廠校準(zhǔn)品及校準(zhǔn)品溯源報(bào)告，具備RET校準(zhǔn)品，提供校準(zhǔn)品注冊證明復(fù)印件并加蓋投標(biāo)人公章。22全自動特定蛋白分析功能的參數(shù)要求221檢測功能：包括C-反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）及紅細(xì)胞沉降率等定量檢測功能。222CRP檢測原理：采用免疫散射比濁法進(jìn)行C-反應(yīng)蛋白（CRP）測定，對應(yīng)樣本紅細(xì)胞壓積（HCT）或全血細(xì)胞體積（WBC/RBC/PLT）對CRP濃度進(jìn)行修正。223血沉檢測原理：通過快速檢測紅細(xì)胞聚集速度和程度來測定紅細(xì)胞沉降率。224SAA線性范圍：5～320mg/L。225高值標(biāo)本自動檢測：具有高值SAA自動稀釋重測功能，如遇樣本SAA結(jié)果超出線性范圍，無需人工干預(yù)，可自動回退稀釋重測。226采血要求：CRP和血沉檢測可使用EDTA抗凝采血管，節(jié)省患者采血量。227生物安全要求：CRP和紅細(xì)胞沉降率全程閉蓋檢測，無需開蓋，保證生物安全。228樣本用量：CRP+SAA檢測用血量≤22μl，血沉檢測用血量≤200μl。229▲單機(jī)檢測速度：CRP檢測速度≥200個樣本/小時(shí)。2210具備同品牌CRP及SAA的校準(zhǔn)品，且該校準(zhǔn)品需具備單獨(dú)的醫(yī)療器械注冊證。2211支持雙向LIS。2212儀器可儲存樣本量：≥14萬條。23糖化血紅蛋白分析功能的參數(shù)要求231儀器檢測原理需為高效液相色譜法（HPLC）。232儀器能有效分離中國常見變異體HbS、Hbc、HbD、HbE，無需額外使用變異體層析柱。233糖化血紅蛋白分析儀測試速度≥120個樣本/小時(shí)。234▲糖化血紅蛋白模塊線性要求需覆蓋3-20%區(qū)間。235儀器檢測參數(shù)需包含：平均血糖（eAG）。236儀器檢測參數(shù)需包含：HbA1。24推片染色功能的參數(shù)要求241流水線上單臺自動推片染色綜合速度≥120個樣本/小時(shí)（每個樣本均需完成制片及染色）。242▲推片所需最小樣本量≤38μl。243為減少實(shí)驗(yàn)室占地面級，儀器的寬度（即長度和深度中最大尺寸）需≤15米。244單臺儀器對玻片的最大裝載量≥140片。245支持一次吸樣多次推片，推片次數(shù)≥5次推片。25細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析功能的參數(shù)要求251適用范圍：用于對外周血涂片血細(xì)胞的形態(tài)圖像攝取、可視化觀察及描述，包括白細(xì)胞單細(xì)胞圖像攝取、初步分類，紅細(xì)胞形態(tài)描述及血小板數(shù)目估算。252軟件界面可實(shí)現(xiàn)針對血小板聚集的報(bào)警的文字提示。253閱片機(jī)可對體液樣本進(jìn)行分析。254設(shè)備對白細(xì)胞預(yù)分類（不包含手動添加）參數(shù)需≥12種。26全自動樣本處理功能的參數(shù)要求261樣本處理系統(tǒng)可以與全自動血液分析流水線通過軌道和軟件連接，實(shí)現(xiàn)樣本的全自動簽收、分揀、調(diào)度、復(fù)檢、歸檔和冷藏等。262▲樣本處理系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)自動質(zhì)控功能，并可冷藏儲存相關(guān)質(zhì)控品，提供相關(guān)證明材料復(fù)印件并加蓋投標(biāo)人公章。263處理速度：≥1000試管/小時(shí)。264存儲量：≥1050試管樣本位。265可配備傾倒進(jìn)樣功能模塊，樣本倒入進(jìn)樣口后樣本處理系統(tǒng)自動對樣本進(jìn)行簽收并插入試管架?！铮ǘ┤羲懂a(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第一類中的產(chǎn)品，在投標(biāo)文件中應(yīng)提供醫(yī)療器械備案證明復(fù)印件并加蓋公章；若所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第二類或第三類中的產(chǎn)品，在投標(biāo)文件中應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件并加蓋公章。注：1標(biāo)“★”條款為實(shí)質(zhì)性條款（要求提供技術(shù)支撐材料且須滿足標(biāo)“★”技術(shù)要求），投標(biāo)人不能出現(xiàn)任何負(fù)偏離，否則按無效投標(biāo)處理。負(fù)偏離是指投標(biāo)人所提交投標(biāo)文件的內(nèi)容劣于或經(jīng)評標(biāo)委員會認(rèn)定不滿足招標(biāo)文件的情形。標(biāo)“▲”條款為重要技術(shù)要求。