深低溫冰箱用戶需求說明(URS)目錄修訂歷史錯誤!未定義書簽。1目的22范圍23參考文件24職責(zé)錯誤!未定義書簽。5系統(tǒng)描述26安裝要求27運行要求38電氣、自動控制要求89安全要求510文件要求811服務(wù)要求612附件71目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司新發(fā)傳染病研究室深低溫冰箱的用戶需求說明(URS),以確保最終用戶的需求在項目設(shè)計階段得以實現(xiàn),并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。2范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司新發(fā)研究室醫(yī)用低溫箱。3參考文件31GMP法規(guī)指南和SOP?SOP-06-12-0005用戶需求編寫審批SOP32安全及環(huán)保法規(guī)指南?電氣安全應(yīng)符合GB47931和GB47934的要求。4系統(tǒng)描述醫(yī)用低溫箱是用于儲存-150℃低溫樣品的特定設(shè)備,運行穩(wěn)定后保證箱內(nèi)溫度恒定在-150℃左右,具有多種報警功能和方式,使故障和異常情況能夠得到及時提醒,可用于樣品的長期低溫儲藏,保證存儲物品的品質(zhì)安全。新發(fā)傳染病研究室需購買1臺。5安裝要求編號需求關(guān)鍵程度(備注※的為必須響應(yīng))61安裝位置URS1安裝于新發(fā)傳染病研究室生物安全三級實驗室關(guān)鍵62安裝尺寸URS2可放置于實驗室地上關(guān)鍵URS3設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。關(guān)鍵URS4供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案,并交給我公司使用部門及工程類部門審核。關(guān)鍵URS5房間門寬內(nèi)框度為830mm,要求冰箱外部尺寸:最窄邊不大于800mm關(guān)鍵*63承重編號需求關(guān)鍵程度(備注※的為必須響應(yīng))URS6重量不超過房間地面承重(不超過400kg)關(guān)鍵64可用的公用系統(tǒng)N/A65潔凈級別和房間環(huán)境條件URS7工作環(huán)境溫度:能適應(yīng)18℃~25℃環(huán)境關(guān)鍵*URS8工作環(huán)境濕度:至少包括30%~70%關(guān)鍵URS9工作環(huán)境潔凈級別:普通區(qū)域關(guān)鍵66可用的能源配置URS10交流電電源:~220±10%V,50±1Hz關(guān)鍵67外觀材質(zhì)要求URS11整機外殼應(yīng)用鋼板構(gòu)成,光滑易清潔,無銳邊毛刺、露底、起泡、起層或擦傷。關(guān)鍵URS12整機外殼耐受過氧化氫,可以經(jīng)30%過氧化氫霧化消毒。關(guān)鍵URS13深低溫冰箱為臥式。關(guān)鍵URS14配有腳輪,帶制動功能,移動固定方便。關(guān)鍵URS15外置顯示屏,可顯示箱內(nèi)溫度。關(guān)鍵URS16標(biāo)識:至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認的標(biāo)識:(1)制造/供應(yīng)單位;(2)產(chǎn)品注冊號;(3)型號;(4)生產(chǎn)日期或編號;(5)對設(shè)備必要的說明;(6)安全標(biāo)識。關(guān)鍵6運行要求編號需求關(guān)鍵程度71原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A72設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A73工藝參數(shù)范圍URS17有效容積大于125L。關(guān)鍵*URS18使用溫度控制范圍包含-140℃~-150℃。關(guān)鍵*URS19達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后,箱內(nèi)溫度偏離不大于3℃。關(guān)鍵URS20溫控單元采用微電腦控制系統(tǒng),可精確設(shè)置溫度,數(shù)字式顯示溫度。關(guān)鍵URS21有隔熱層,保持內(nèi)部溫度穩(wěn)定。關(guān)鍵URS22箱門有密封結(jié)構(gòu),氣密性良好,不易結(jié)霜。關(guān)鍵URS23制冷系統(tǒng)為壓縮機制冷。關(guān)鍵URS24工作期間噪音不得大于60dB關(guān)鍵74其他運行要求URS25冰箱可以外接或放置溫度探頭,傳遞溫度以及報警等相關(guān)信息至樓宇自控系統(tǒng),供上位機遠程查看設(shè)備溫度關(guān)鍵*URS26高溫報警:當(dāng)箱內(nèi)溫度高于設(shè)定溫度時,報警關(guān)鍵*URS27低溫報警:當(dāng)箱內(nèi)溫度低于設(shè)定溫度時,報警關(guān)鍵*URS28斷電報警:當(dāng)設(shè)備斷電或當(dāng)電源線斷開時,報警關(guān)鍵*URS29傳感器異常報警:當(dāng)傳感器出現(xiàn)異常時,報警關(guān)鍵URS30冷凝器溫度異常報警:當(dāng)冷凝器散熱差時,報警關(guān)鍵
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