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—1—附件1黃埔區(qū)疫苗冷鏈儲運服務(wù)項目需求參數(shù)一、總體需求（一）項目概況1儲運貨品：免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2承運范圍：廣東省廣州市黃埔區(qū)全部疫苗接種點；省、市指定的儲存點；應(yīng)急情況不局限于此范圍。3儲運條件：儲存按品種分為2-8℃、-20℃以下兩種，運輸全程2-8℃冷藏。4承運的業(yè)務(wù)量：全部免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，包括新冠病毒疫苗。5配送周期：原則上每月每接種點配送一次，應(yīng)急接種疫苗（如免費水痘疫苗等）不限配送次數(shù)，需及時安排配送。（二）技術(shù)要求1儲存要求（1）根據(jù)GSP的要求建立了質(zhì)量管理體系并制定質(zhì)量管理文件，涵蓋驗收、倉儲、發(fā)運等環(huán)節(jié)，并有相關(guān)人員專門負(fù)責(zé)組織實施，制定冷庫相關(guān)故障、停電和冷藏運輸車輛的故障等應(yīng)急方案。（2）建立與疫苗配送相適應(yīng)的部門，根據(jù)GSP要求設(shè)置部門，明確企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、各部門的組織關(guān)系和工作分工。配備疫苗質(zhì)量相關(guān)人員，包括疫苗驗收員、養(yǎng)護(hù)人員。（3）制定相關(guān)倉儲和發(fā)運管理文件并按照相關(guān)文件執(zhí)—2—行操作，有專門的接收區(qū)域和發(fā)運區(qū)域，冷庫內(nèi)有專門的冰排存放區(qū)域，冷包有放在冷庫并標(biāo)有放入時間和可以使用時間。疫苗儲存位置和間隔均符合GSP要求，疫苗儲存位置相對獨立，間隔明顯，標(biāo)識清晰。（4）應(yīng)具備自主產(chǎn)權(quán)的兩個以上獨立2-8℃冷庫，容積需在500m3以上，一個-20℃以下冷凍庫。（5）冷庫分別配備溫濕度監(jiān)測、記錄探頭、超標(biāo)自動報警系統(tǒng)及記錄系統(tǒng)的電腦，疾控部門可以實時查看監(jiān)控情況。冷庫備用電力均備有匹配的發(fā)電機(jī)，并每半月定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（6）冷庫分別進(jìn)行驗證，并符合GSP相關(guān)要求；對自動溫濕度檢測系統(tǒng)進(jìn)行驗證和校準(zhǔn)，符合GSP相關(guān)要求。（7）使用信息系統(tǒng)對公司經(jīng)營質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，具有與疾控部門現(xiàn)有系統(tǒng)連通的能力，具備疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求完成的藥品電子監(jiān)管碼采集，配合完成配送出庫的上傳處理。（8）按照GSP要求每年開展內(nèi)審，每年能通過藥監(jiān)部門的檢查。2配送要求（1）全程使用“保溫箱+冷鏈車”配送，需對保溫箱做相應(yīng)的驗證。（2）冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間?！?—（3）應(yīng)當(dāng)對冷藏車進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。（4）冷藏車應(yīng)具有制冷功能，能自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，能通過計算機(jī)讀取和存儲記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。每臺獨立的冷藏運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。（5）測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。（6）冷藏車的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。（7）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。（8）要完整、準(zhǔn)確填寫“疫苗運輸溫度記錄表”，內(nèi)容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、疫苗上市許可持有人、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名?！?—（9）配送企業(yè)需定時向區(qū)疾控中心（區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所）提供配送疫苗在運輸途中的溫度數(shù)據(jù)，提供相應(yīng)數(shù)據(jù)的電子表格或PDF文檔。（10）使用冷藏車運送冷藏藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。（11）疫苗運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，并且具有實時打印溫度記錄的功能。（12）配送企業(yè)應(yīng)按約定時間將疫苗安全送到接種單位。接種單位應(yīng)對配送企業(yè)送達(dá)的疫苗外包裝驗收，出現(xiàn)明顯污染、變形、破損等異常情況，接種單位有權(quán)拒絕驗收，由此造成的損失由配送企業(yè)賠償。（13）配送企業(yè)每次完成配送任務(wù)后2日內(nèi)，將配送途中溫度記錄（冷鏈車溫度儀）的電子版發(fā)送至區(qū)疾控中心（區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所）電子郵箱：hpcdcjmk@163com，如接種單位需要配送途中溫度數(shù)據(jù)，由區(qū)疾控中心（區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所）統(tǒng)一發(fā)送給各單位。（14）接種單位簽收疫苗后，疫苗貯存及冷鏈管理，由接種單位負(fù)責(zé)。（15）接種單位在接收疫苗時，將核實疫苗在運輸途中的溫度，對不提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符