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項(xiàng)目需求書本項(xiàng)目標(biāo)的所屬行業(yè)為：其他為列明行業(yè)（一）項(xiàng)目概況本項(xiàng)目旨在指導(dǎo)潔凈車間進(jìn)行全面改造，并完成潔凈空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備安裝確認(rèn)及工藝驗(yàn)證、滅菌效果驗(yàn)證等關(guān)鍵系統(tǒng)的合規(guī)性驗(yàn)證。（二）服務(wù)內(nèi)容一）潔凈車間改造——車間布局、潔凈通風(fēng)系統(tǒng)等優(yōu)化，技術(shù)指導(dǎo)：1車間布局優(yōu)化需求根據(jù)工藝流程劃分前處理區(qū)（凈選、炮制）、提取濃縮區(qū)、制劑區(qū)（制粒、壓片、包裝）、潔凈區(qū)（D級(jí)），嚴(yán)格區(qū)分人流、物流通道，避免交叉污染。2潔凈通風(fēng)系統(tǒng)（HVAC）升級(jí)壓差與氣流控制：采用“頂送側(cè)回”氣流組織，優(yōu)化送回風(fēng)布局，確?？諝鈫蜗蛄鲃?dòng)和氣流均勻無死角。3工作內(nèi)容輸出內(nèi)容序號(hào)工作輸出內(nèi)容1車間布局確認(rèn)評(píng)估報(bào)告2潔凈通風(fēng)確認(rèn)評(píng)估報(bào)告二）潔凈空調(diào)系統(tǒng)合規(guī)性驗(yàn)證潔凈空調(diào)系統(tǒng)合規(guī)性驗(yàn)證：潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物限度、溫濕度、壓差梯度等參數(shù)需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，并通過第三方檢測(cè)確認(rèn)。完成安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。1安裝確認(rèn)（IQ）系統(tǒng)設(shè)計(jì)與文件審核：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合潔凈區(qū)級(jí)別（如D級(jí)、C級(jí)）要求，包括換氣次數(shù)、壓差梯度、氣流組織（單向流或非單向流）。檢查設(shè)備技術(shù)文件（如風(fēng)機(jī)參數(shù)、過濾器規(guī)格、風(fēng)管材質(zhì)證明）及竣工圖紙（含風(fēng)量平衡報(bào)告）。關(guān)鍵組件檢查：高效過濾器（HEPA）安裝完整性（掃描檢漏測(cè)試，泄漏率≤001%）。2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)，包括：換氣次數(shù)、壓差梯度、溫濕度、自凈時(shí)間、潔凈度等。3性能確認(rèn)（PQ）懸浮粒子測(cè)試：D級(jí)區(qū)≥05μm粒子≤3520000個(gè)/m3，≥5μm粒子≤29000個(gè)/m3。微生物限度測(cè)試：浮游菌≤200CFU/m3，沉降菌（φ90mm碟，4小時(shí)）≤100CFU/皿，表面微生物（接觸碟）≤50CFU/碟。氣流流型測(cè)試：使用煙霧試驗(yàn)或絲線法確認(rèn)氣流方向，避免死角或渦流（關(guān)鍵操作區(qū)需單向流保護(hù)）。4工作內(nèi)容輸出內(nèi)容序號(hào)工作輸出目標(biāo)內(nèi)容1潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）DQ方案、IQ方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2潔凈空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）OQ方案，懸浮粒子、浮游菌、陳將軍、表面微生物點(diǎn)位圖、偏差報(bào)告、確認(rèn)報(bào)告3潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）PQ方案，懸浮粒子、浮游菌、陳將軍、表面微生物點(diǎn)位圖、偏差報(bào)告、確認(rèn)報(bào)告三）壓縮空氣系統(tǒng)合規(guī)性驗(yàn)證需依據(jù)GMP要求進(jìn)行系統(tǒng)性驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括：1系統(tǒng)設(shè)計(jì)與安裝確認(rèn)（IQ）設(shè)計(jì)合規(guī)性：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合潔凈區(qū)用途（如無油空壓機(jī)、儲(chǔ)罐材質(zhì)304不銹鋼），管道坡度≥1%并設(shè)置自動(dòng)排水閥。安裝文件審查：檢查設(shè)備出廠合格證、材質(zhì)證明、焊接記錄（需內(nèi)窺鏡檢測(cè)）、壓力容器監(jiān)檢報(bào)告等。儀器儀表校準(zhǔn)：驗(yàn)證壓力表、露點(diǎn)儀、粒子計(jì)數(shù)器等儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)及有效期。2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)：空壓機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定性測(cè)試（啟停頻率、出口壓力波動(dòng)）。干燥系統(tǒng)效能驗(yàn)證。過濾器完整性：檢測(cè)除油過濾器、顆粒過濾器、微生物過濾器的壓差。3性能確認(rèn)（PQ）空氣質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括：顆粒物、含水量、含油量、微生物限度4工作內(nèi)容輸出內(nèi)容序號(hào)工作輸出目標(biāo)內(nèi)容1壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）DQ方案、IQ方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告確認(rèn)報(bào)告2壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）OQ方案、顆粒物/含水量/含油量/微生物限度檢測(cè)、偏差報(bào)告、確認(rèn)報(bào)告3壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）PQ方案、顆粒物/含水量/含油量/微生物限度檢測(cè)、偏差報(bào)告、確認(rèn)報(bào)告四）純化水系統(tǒng)合規(guī)性驗(yàn)證1系統(tǒng)設(shè)計(jì)與安裝確認(rèn)（IQ）設(shè)計(jì)合規(guī)性：確認(rèn)系統(tǒng)流程符合URS（用戶需求說明），材質(zhì)為耐腐蝕、無析出材質(zhì)。檢查管路坡度（≥1%）、盲管長度（≤6倍管徑）、循環(huán)流速（≥1m/s）以防止微生物滋生。文件審核：設(shè)備出廠合格證、材質(zhì)證明、焊接記錄（內(nèi)窺鏡檢測(cè)報(bào)告）、壓力容器監(jiān)檢證書。2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）產(chǎn)水量：達(dá)到設(shè)計(jì)產(chǎn)能；電導(dǎo)率（25℃）：≤51μS/cm（在線監(jiān)測(cè)）總有機(jī)碳（TOC）：050mg/L（在線或離線檢測(cè)）消毒程序有效性3性能確認(rèn)（PQ）1）水質(zhì)檢測(cè)（按《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)）檢測(cè)項(xiàng)目包括檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)與頻率微生物限度≤100CFU/mL（需氧菌總數(shù)）總送、總回、最遠(yuǎn)使用點(diǎn)，連續(xù)3周每日取樣重金屬（Pb）≤01ppm每周全項(xiàng)檢測(cè)一次硝酸鹽≤006ppm不揮發(fā)物≤1mg/100mL2）系統(tǒng)穩(wěn)定性驗(yàn)證4特別說明：重金屬、硝酸鹽、不揮發(fā)物、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳由采購人負(fù)責(zé)實(shí)施，中標(biāo)人提供檢測(cè)方案編制及檢測(cè)結(jié)果匯編。5工作內(nèi)容輸出內(nèi)容序號(hào)工作輸出目標(biāo)內(nèi)容1純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）DQ方案、IQ方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告確認(rèn)報(bào)告2純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）OQ方案、偏差報(bào)告、確認(rèn)報(bào)告3純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）PQ方案、偏差報(bào)告、確認(rèn)報(bào)告五）生產(chǎn)設(shè)備安裝確認(rèn)及工藝驗(yàn)證工藝一致性：生產(chǎn)工藝需與備案資料一致，涉及藥材粉碎、提取、濃縮等關(guān)鍵步驟的參數(shù)（如溫度、時(shí)間）需驗(yàn)證穩(wěn)定性，確保有效成分提取率和產(chǎn)品質(zhì)量。半成品與成品檢驗(yàn)：半成品需經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后方可分裝，成品需按注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告至少三年。穩(wěn)定性：需對(duì)首批產(chǎn)品進(jìn)行長期穩(wěn)定性測(cè)試，并記錄質(zhì)量變化。序號(hào)工作輸出內(nèi)容1工藝一致性評(píng)估報(bào)告2工藝穩(wěn)定性確認(rèn)評(píng)估報(bào)告六）清潔與交叉污染控制清潔驗(yàn)證：設(shè)備清潔后需檢測(cè)化學(xué)殘留和微生物限度，尤其是含毒性藥材的制劑需進(jìn)行專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。粉塵與污染防控：藥材前處理（如粉碎、篩分）需配備捕塵設(shè)備，排風(fēng)系統(tǒng)