資料清單企業(yè)資料品種資料序號資料名稱備注序號資料名稱備注1營業(yè)執(zhí)照復印件1醫(yī)療器械注冊證/備案憑證2上一年度企業(yè)年度報告2產(chǎn)品樣盒(或彩色圖片)、包裝標簽、說明書3醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證/生產(chǎn)許可證3變更文件如有4醫(yī)療器械二類備案證/生產(chǎn)許可證4全鏈條產(chǎn)品授權書4法人銷售授權書原件及被授權人身份證復印件授權書應載明被授權人姓名,身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限5所供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、上級代理商證件,包括:營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證(如有)5質量保障協(xié)議需包含售后承諾條款6公司對公賬戶信息(開戶名、開戶銀行及賬號)7質量體系調查表(或合格供應商檔案表)8供貨單位的印章印模備案需為鮮章原印章備案9隨貨同行單樣式只能用蓋章鮮章原件,不能為復印件10冷鏈委托運輸協(xié)議(如果是委托運輸?shù)奶峁┕膛c運輸公司簽訂的協(xié)議如涉及保密的可以打碼蓋章備注:證照上的主要項目變更,則應該重新提供資料
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