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黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標文件黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標文件招標單位：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標方式：公開招標方案名稱：膠囊填充機方案編號:ZB-WSLJ-202503004編制：審核：審批：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標文件-1-一、概述：根據(jù)黑龍江省哈爾濱市平房區(qū)黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司設備更新改造項目，項目代碼：2502-230108-04-03-692953。項目要求，擬購置膠囊充填機1臺，項目要求該設備需符合新版GMP的要求，滿足生產(chǎn)使用及工藝需求。此文件將作為設備進行競爭性招標的基礎標準。主要包括用戶對該設備的質量要求（GMP）、功能要求、結構配置要求、系統(tǒng)控制及安全要求，并符合相關法規(guī)的具體需求及期望。設備生產(chǎn)商應在滿足本需求的前提下，提供更高標準、更高質量、更加完善的設備以及相關服務。同時必須指出該標準與實際標準的不符之處，及可接受的質量標準，共同完成對該設備總體要求及標準。供方負責供貨、安裝及設備調試運行至驗收合格，以及設備操作人員的培訓至熟練操作。需方負責提供系統(tǒng)運行所需要的公用工程（水、電、氣、汽等）。供方提供相關技術資料（設計依據(jù)、使用說明、產(chǎn)品合格證、材質證明、驗證文件、外購件資料等）。序號名稱數(shù)量規(guī)格備注1膠囊充填機1臺12工位轉臺模具2套二、招標內容：1、設備標準膠囊填充機除本URS特殊要求外，須滿足中國GMP(2010年修訂)和行業(yè)相關法規(guī)要求，中國安全環(huán)保法規(guī)。必須符合以下標準、規(guī)范及其他相關行業(yè)標準（但不限于此，有新版本的按最新版本執(zhí)行）：GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準GB52261-2002《機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件》GB/T168551-2008《機械安全控制系統(tǒng)有關安全部件》GB/T18831-2010《機械安全帶防護裝置的聯(lián)鎖裝置設計和選擇原則》GB/T19671-2005《機械安全雙手操縱裝置功能狀況和設計原則》DL5017-93《壓力管道制造安裝及驗收規(guī)范》GB50236-98《現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》2、一般描述物料及囊殼至膠囊填充機，經(jīng)膠囊填充料倉布料裝置連續(xù)均勻強制下料至膠囊填充區(qū)，合黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標文件-2-格膠囊出料至膠囊貯存容器，膠囊填充區(qū)、各充填模腔殘留的粉塵經(jīng)除塵器自動在線清除。3、用戶及系統(tǒng)要求31、概述縮寫Abbreviation定義DefinitionFATFactoryAcceptanceTest出廠驗收測試GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范DQDesignQualification設計確認IQInstallationQualification安裝確認OQOperationalQualification運行確認PQPerformanceQualification性能確認CVComputerValidation計算機系統(tǒng)確認QAQualityAssurance質量保證P&IDProcessandInstrumentDiagram工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場驗收測試SOPStandardOperatingProcedures標準操作規(guī)程4需求標準設備應符合以下規(guī)定，但并不限于以下內容，制造商可根據(jù)自身企業(yè)特點給出更合理的優(yōu)化建議。41生產(chǎn)能力序號要求必需或期望是否響應URS01膠囊填充機1臺配套：真空上料機，一套；吸塵機,一套；分選拋光機，一套。必需口是/口否URS02轉臺模塊數(shù)：12工位轉臺必需口是/口否URS03生產(chǎn)能力：產(chǎn)能：最高產(chǎn)量3500粒/分鐘穩(wěn)定運行產(chǎn)量不低于2800粒/分鐘。必需口是/口否URS04能夠滿足0＃、1＃、2＃膠囊的充填必需口是/口否42工藝性能序號要求必需或期望是否響應黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標文件-3-序號要求必需或期望是否響應URS05粒重精度：裝量＞300mg差異控制在±5%以內；裝量＜300mg差異控制在±7%以內。必需口是/口否URS06能夠滿足8小時/天連續(xù)開機，成品率：不低于99%以上必需口是/口否URS07合格機制膠囊，不裝藥時，膠囊上機率不低于99%（注：上機是指送囊、分殼、充填、鎖合全過程的準確與通暢）。必需口是/口否URS08需要拆卸、校準的模塊，應有定位蕊棒。必需口是/口否URS09加料器配備可靠的料倉物料量檢測功能，確保在灌裝過程中料倉內物料量控制在目標值的±5%內。配備可靠的給料和攪拌裝置，確保料倉下料顆粒度和下料速度的均一性，沒有明顯波動，料倉與其傳動區(qū)域間密封隔離良好。必需口是/口否URS10具備記錄和顯示班產(chǎn)量、累積產(chǎn)量；能不間斷記錄運行時間。必需口是/口否URS11具備殘粒(未打開膠囊)剔除功能。必需口是/口否URS12物料料斗上帶視窗，以便觀察其物料多少。必需口是/口否URS13藥粉下料裝置可通過傳動機構輕便的升起，方便拆卸清洗料斗。升降傳動機構具有自鎖功能，不會在重力作用下自行滑落。必需口是/口否URS14與產(chǎn)品接觸表面應該無孔、無脫落顆粒，且無滲漏。所有產(chǎn)品接觸材料應該符合GMP要求，材質為316L不銹鋼。必需口是/口否URS15設備制造供應商必需提供設備整體布局圖，帶公共介質接口位置，最終設計管道布置圖及穿墻管需符合GMP要求。必需口是/口否URS16設備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。需要拆卸、校準的模塊，應有定位蕊棒。必需口是/口否URS17所有工藝參數(shù)、設備運行速度可在觸摸屏上顯示并可調整。必需口是/口否URS18配齊生產(chǎn)1種劑型所有產(chǎn)品的所用模具、部件，以后購買模具價格應明確。必需口是/口否URS19換批時物料易清理干凈，接觸物料區(qū)域清理便利。必需口是/口否URS20具備殘粒(未打開膠囊)剔除功能。必需口是/口否URS21更換規(guī)格時，變動部位方便調整，減少操作人員的勞動強度。必需口是/口否URS22設備需隨機配帶與主機產(chǎn)能相匹配的：真空系統(tǒng)、除塵裝置。其中真空系統(tǒng)采用水環(huán)真空泵機組，須提供與膠囊填充機相配套連接的快裝接口和連接管道；所有零部件的連接方式采用快裝和易清潔形式。必需口是/口否URS23真空系統(tǒng)、除塵裝置設置在機械間，各條管路需穿過土建墻，設備供應商需提供穿墻套管及立面裝飾罩必需口是/口否URS24膠囊拋光機可對成品膠囊自動分選出空殼、碎片、體帽分離的膠囊，且有專用的收集廢囊裝置，便于生產(chǎn)觀察。必需口是/口否