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關(guān)于全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)采購(gòu)需求及采購(gòu)計(jì)劃的公示一項(xiàng)目概況11項(xiàng)目名稱：全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)12項(xiàng)目預(yù)算：120萬(wàn)13項(xiàng)目目標(biāo)：結(jié)核分枝桿菌的分子生物學(xué)核酸及其耐藥檢測(cè)對(duì)于結(jié)核病人的早期診斷、耐藥監(jiān)測(cè)、治療及療效判定等方面具有重要作用，對(duì)控制結(jié)核的進(jìn)一步傳播，加強(qiáng)結(jié)核疫情的管理與控制也有深遠(yuǎn)的社會(huì)影響，分子檢測(cè)及分子耐藥篩查已被WS288-2017《肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020）》、《浙江省結(jié)核病診斷流程》等文件列為結(jié)核病的重要檢測(cè)手段。同時(shí)，利福平耐藥的結(jié)核患者需要使用二線藥物且治療周期長(zhǎng)難治愈，對(duì)其進(jìn)行及時(shí)的多種一線和二線抗結(jié)核藥物敏感性檢測(cè)具有重大意義。擬采購(gòu)的設(shè)備為全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，主要用于結(jié)核病患者抗結(jié)核藥物敏感性的分子生物學(xué)耐藥篩查，能及時(shí)為臨床治療、科研、教學(xué)工作提供技術(shù)支撐。14項(xiàng)目功能：141主要功能：可以從痰液等樣本中直接進(jìn)行結(jié)核分枝桿菌及利福平（RFP）耐藥基因的相關(guān)檢測(cè)，并且能夠開(kāi)展多種病原體檢測(cè)，如HBV、HCV、Flu、院內(nèi)感染病原體（如MRSA、Cdiff等）。142自動(dòng)化操作：操作盡可能簡(jiǎn)單安全，使用全自動(dòng)一體化的檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)系統(tǒng)能夠直接從患者樣本中提取核酸，處理單元自動(dòng)將提取出的核酸應(yīng)用于核酸擴(kuò)增和檢測(cè)的后續(xù)步驟。完成核酸提取、擴(kuò)增和檢測(cè)所有分子診斷環(huán)節(jié)，在獲得最終結(jié)果前無(wú)需人工操作，盡可能降低人為誤差，避免假陽(yáng)性出現(xiàn)。143為保證每個(gè)病人樣本得到及時(shí)處理，結(jié)果及時(shí)反饋。對(duì)于結(jié)核分枝桿菌核酸、利福平耐藥基因的檢測(cè)，各個(gè)檢測(cè)模塊需獨(dú)立，能做到樣本隨到隨檢，無(wú)需等待批量上機(jī)檢測(cè)，90分鐘左右可獲得檢測(cè)結(jié)果。144結(jié)核病人發(fā)病早期存在痰菌量低咳痰量少等情況，結(jié)核病的早期診斷、疑難樣本的診斷和病人耐藥性監(jiān)測(cè)等指標(biāo)檢測(cè)對(duì)靈敏度和精確度有較高要求。結(jié)核分枝桿菌的分子生物學(xué)篩查應(yīng)具有大于普通痰檢項(xiàng)目，與痰培養(yǎng)檢測(cè)相同等級(jí)的敏感性、特異性，最低檢測(cè)限應(yīng)至少滿足能檢出含結(jié)核分枝桿菌≥20CFU/ml的痰樣本。145樣本質(zhì)控：為避免樣本間的交叉污染及實(shí)驗(yàn)室空間核酸污染，單樣本獨(dú)立反應(yīng)體系和獨(dú)立質(zhì)控，每個(gè)試劑盒中均包括標(biāo)本有效性確認(rèn)和避免假陰性的陽(yáng)性質(zhì)控，能夠保證檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性，可導(dǎo)出質(zhì)控趨勢(shì)報(bào)告。146結(jié)核分枝桿菌作為高致病性病源微生物，在檢測(cè)過(guò)程中除了需要保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，也要保障操作樣本的醫(yī)務(wù)人員的安全，因此我們要求設(shè)備在設(shè)備艙內(nèi)有嚴(yán)格的防污染體系，有較高的自動(dòng)化能力避免人員介入，減少操作人員感染風(fēng)險(xiǎn)。147WHO指南推薦，市場(chǎng)應(yīng)用多，經(jīng)過(guò)大樣本數(shù)據(jù)驗(yàn)證。148試劑盒性能穩(wěn)定，可室溫(2-28℃)儲(chǔ)存。149售后服務(wù)響應(yīng)的及時(shí)性。二技術(shù)要求1、采用多色巢式PCR技術(shù)，樣本的核酸提取、擴(kuò)增和熒光檢測(cè)在一個(gè)獨(dú)立封閉的試劑盒內(nèi)完成；全自動(dòng)完成“提純、擴(kuò)增、檢測(cè)至報(bào)告”所有分子診斷環(huán)節(jié)，盡量減少人為誤差和污染的可能性、降低生物安全性的要求、操作人員的培訓(xùn)要求，可應(yīng)用在非傳統(tǒng)意義的實(shí)驗(yàn)室中。2、覆蓋樣本類型眾多，肺結(jié)核樣本包括痰（Sputum）、肺泡灌洗液（Broncho-alveolarlavagefluid,BALF）、胸膜活檢組織（推薦）/胸水（Pleuralfluid）、胃液（Gastriclavage）、糞便（Stool）等；肺外結(jié)核樣本包括腦脊液（Cerebro-spinalfluid,CSF）、骨關(guān)節(jié)膿液、胃液、尿液（Urine）、淋巴結(jié)穿刺組織、其他病變組織等。3、隨來(lái)隨檢，可單個(gè)樣本上機(jī)檢測(cè)；檢測(cè)匣內(nèi)預(yù)裝樣本處理質(zhì)控和探針質(zhì)控，與樣本同時(shí)運(yùn)行整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，即不需要消耗額外的試劑，也真正實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)樣本檢測(cè)過(guò)程的監(jiān)控，確保檢測(cè)的高準(zhǔn)確度。4、檢測(cè)速度快，2小時(shí)內(nèi)可報(bào)告準(zhǔn)確結(jié)果，顯著縮短結(jié)核診斷周期，從而真正實(shí)現(xiàn)了診斷當(dāng)天即可開(kāi)始對(duì)結(jié)核病人開(kāi)展正確的治療，防止患者脫落。5、同時(shí)報(bào)告結(jié)核分枝桿菌及利福平耐藥，既可作結(jié)核病確診，顯著提高我院結(jié)核病診斷的病原學(xué)陽(yáng)性率；又可進(jìn)行耐多藥篩查（利福平耐藥結(jié)核需要使用二線抗結(jié)核藥物治療），提供用藥指導(dǎo)的結(jié)核診斷結(jié)果。6、提高結(jié)核檢測(cè)的靈敏度級(jí)特異性7、儀器具備拓展功能，可添加檢測(cè)模塊，滿足未來(lái)發(fā)展；8、統(tǒng)一平臺(tái)項(xiàng)目覆蓋全面，滿足臨床需求：結(jié)核及利福平耐藥基因檢測(cè)；艾滋病病毒載量檢測(cè)；艱難梭菌病毒檢測(cè)；碳青霉烯耐藥基因檢測(cè)等。9、試劑盒可室溫存放（2~28℃），基于創(chuàng)新的干燥酶反應(yīng)珠技術(shù)售后服務(wù)：（1）免費(fèi)上門安裝和調(diào)試設(shè)備，并對(duì)科室操作人員提供免費(fèi)培訓(xùn)服務(wù)（2）免費(fèi)提供1年整機(jī)質(zhì)保服務(wù)。（3）免費(fèi)安裝和培訓(xùn)該設(shè)備的操作軟件（4）提供7×24h售后服務(wù)，故障報(bào)修后，維修工程師8小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，24小時(shí)內(nèi)赴現(xiàn)場(chǎng)處理。三商務(wù)要求31供應(yīng)商資格條件1滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定。（1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；（2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；（4）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；（5）參加政府采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；