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西藏昌都市人民醫(yī)院西藏高海拔地區(qū)抗結核藥物臨床藥理學特征與抗耐藥結核方案優(yōu)化研究項目文件.docx

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昌都市 2025-11-08 155.61KB 業(yè)主:西藏昌都市人民醫(yī)院
內容簡介

西藏昌都市人民醫(yī)院需求數(shù)量及技術要求表昌都市人民醫(yī)院西藏高海拔地區(qū)抗結核藥物臨床藥理學特征與抗耐藥結核方案優(yōu)化研究項目需求表序號耗材名稱數(shù)量計量單位備注國產/進口1結核四聯(lián)試劑盒400人份人湖南德米特(專用:基于方法學的驗證)國產2色譜柱(C18,30*3mm,26um)2根湖南德米特(專用:基于方法學的驗證)國產3一次性移液槍吸頭200ul30包國產4一次性移液槍吸頭1000ul30包國產5一次性移液槍吸頭5000ul15包國產6一次性進樣瓶(帶內插管/帶蓋子)100板國產耗材名稱結核四聯(lián)試劑盒技術要求(性能要求)該試劑盒的核心是一次性同時檢測結核分枝桿菌及其關鍵耐藥基因,實現(xiàn)診斷與用藥指導一體化。1核心功能一:快速、精準確診功能描述:通過聚合酶鏈式反應等分子生物學技術,直接檢測臨床樣本(如痰液、肺泡灌洗液、腦脊液)中結核分枝桿菌復合群的特異性核酸片段。2核心功能二:同步進行一線藥物耐藥性篩查功能描述:在檢測結核桿菌的同時,一次性檢測其對四種一線抗結核藥物(通常是利福平、異煙肼、氟喹諾酮類、以及注射類藥物如阿米卡星/卷曲霉素,具體組合需看產品說明)相關的耐藥基因突變。3建議沿用“湖南德米特”理由如下:(1)確保方法學的無縫銜接與系統(tǒng)一致性我科室前期建立的結核分枝桿菌及耐藥基因檢測的方法學驗證、標準操作程序及質量控制體系,均是圍繞“德米特”品牌試劑盒的特有流程、參數(shù)和組分進行開發(fā)和優(yōu)化的。(2)保障檢測結果的準確性與可比性使用同一品牌、同一體系的試劑盒,是確保檢測結果長期穩(wěn)定和前后可比的黃金準則。德米特試劑盒的性能(如靈敏度、特異性、抗干擾能力)已在我們的預實驗中得到了確認。更換品牌將引入不可控的變量,可能導致結果出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差,直接影響對患者耐藥情況的判斷,帶來臨床診療風險。耗材名稱色譜柱(C18,30*3mm,26um)技術要求(性能要求)色譜柱是高效液相色譜系統(tǒng)的“心臟”,其核心功能是實現(xiàn)混合物的分離。確保藥物濃度檢測(如TDM項目)結果的準確性、可靠性和重現(xiàn)性。1分離:利用固定相(填料)與流動相之間的相互作用,根據(jù)樣品中不同組分在兩相間分配系數(shù)的差異,使各組分以不同速度在柱中遷移,從而實現(xiàn)物理分離。2保留與分析效率:通過調整填料性質,使目標物在柱上有適當?shù)耐A魰r間,既不被溶劑前沿帶走,也不因保留過強而難以洗脫。高性能的色譜柱可以在更短的時間內,實現(xiàn)更佳分離度的分離,從而提升檢測通量和實驗室工作效率。3選用“湖南德米特”理由如下:(1)保障方法學的專屬匹配性與無縫移植我科室為耐藥結核、阿侖膦酸鈉等TDM項目建立的HPLC或LC-MS/MS分析方法,其色譜條件(如流動相組成、pH值、梯度程序、柱溫等)是完全基于德米特特定型號色譜柱的分離選擇性進行開發(fā)和優(yōu)化的。(2)確保檢測結果的準確性與可比性德米特色譜柱已被驗證對我們目標藥物的檢測具有優(yōu)異的峰形(對稱性好)、高柱效和極低的吸附,這直接保證了定量的準確性。使用同一品牌、同一型號的色譜柱,是確?;颊邩颖緳z測結果長期穩(wěn)定、前后可比的黃金準則。更換品牌將引入不可控變量,可能導致檢測結果出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差,影響臨床用藥決策。耗材名稱一次性移液槍吸頭200ul/1000ul/5000ul