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采購(gòu)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)、功能需求及商務(wù)要求響應(yīng)情況序號(hào)技術(shù)參數(shù)、功能需求及商務(wù)要求響應(yīng)要求（正偏離/無(wú)偏離/負(fù)偏離）響應(yīng)技術(shù)參數(shù)1（一）服務(wù)年限：一年。（二）服務(wù)內(nèi)容：供應(yīng)商按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，提供“烏磁安神浴足散、活血通脈浴足包、二黃止痛外敷散、喘立葶散”4個(gè)院內(nèi)制劑產(chǎn)品的委托配制服務(wù)。供應(yīng)商按照醫(yī)院提供的產(chǎn)品配制工藝路線及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展制劑配制、產(chǎn)品檢查、留樣觀察等操作；完成過(guò)程記錄、檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄等資料填寫(xiě)。（三）配制制劑情況：制劑名稱包裝預(yù)計(jì)配制量烏磁安神浴足散35克/小袋×10小袋/大袋×80大袋/箱50萬(wàn)小袋/年（63箱）活血通脈浴足包20克/小袋×10小袋/盒×100盒/箱60萬(wàn)小袋/年（60箱）二黃止痛外敷散20克/小袋×10小袋/盒×100盒/箱60萬(wàn)小袋/年（60箱）喘立葶散5克/小袋×20小袋/大袋×120大袋/箱50萬(wàn)小袋/年（50箱）（四）服務(wù)要求：1供應(yīng)商須具有相應(yīng)的技術(shù)力量和設(shè)備條件，能夠按照我院提供的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制，不得擅自更改處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如確需變更，須經(jīng)我院書(shū)面同意并提交相關(guān)研究資料備案。2制劑配制過(guò)程須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，確保制劑安全、有效、可控。3供應(yīng)商應(yīng)具備相應(yīng)的檢測(cè)能力，配備專職質(zhì)量控制人員，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每一批次制劑進(jìn)行檢驗(yàn)，并提供完整的檢驗(yàn)報(bào)告和批生產(chǎn)記錄。4供應(yīng)商須配合我院進(jìn)行制劑質(zhì)量抽查和監(jiān)督檢查，確保制劑在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。如發(fā)現(xiàn)制劑存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)召回問(wèn)題批次產(chǎn)品，并向我院報(bào)告相關(guān)情況。同時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)定期對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行回顧性分析，提交年度質(zhì)量回顧報(bào)告，協(xié)助我院持續(xù)改進(jìn)制劑質(zhì)量管理水平。5供應(yīng)商須具備完善的倉(cāng)儲(chǔ)和物流條件，確保制劑在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。6供應(yīng)商應(yīng)建立完善的制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告機(jī)制，及時(shí)收集、分析和上報(bào)不良反應(yīng)信息，協(xié)助監(jiān)管部門進(jìn)行相關(guān)調(diào)查和處置工作。7供應(yīng)商須嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展制劑配制工作，確保制劑生產(chǎn)全過(guò)程符合規(guī)范要求。供應(yīng)商應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化配制流程，保障制劑品質(zhì)持續(xù)穩(wěn)定。供應(yīng)商須接受我院及相關(guān)部門對(duì)制劑質(zhì)量的飛行檢查和延伸檢查，積極配合檢查工作，提供真實(shí)、完整的資料和記錄，不得隱瞞、提供虛假信息或干擾檢查工作。供應(yīng)商如存在違反上述要求的行為，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和合同約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8必要時(shí)，供應(yīng)商須依法依規(guī)配合相關(guān)部門對(duì)藥品質(zhì)量的追溯管理，確保制劑來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。若因供應(yīng)商原因?qū)е轮苿┵|(zhì)量不達(dá)標(biāo)或引發(fā)不良后果的，須承擔(dān)相應(yīng)的法律及經(jīng)濟(jì)責(zé)任。（五）其他要求：1醫(yī)院提供原材料及包裝材料，并承擔(dān)成品在內(nèi)的所有運(yùn)輸費(fèi)用。2供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供配制所需的輔料，并承擔(dān)配制過(guò)程中產(chǎn)生的場(chǎng)地、設(shè)備、人員、儀器及試劑等各項(xiàng)運(yùn)行費(fèi)用。3原材料產(chǎn)出率90%以上、包裝材料回收率95%以上，成品合格率100%；若因配制操作失誤導(dǎo)致的返工或報(bào)損，供應(yīng)商承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切損失。4供應(yīng)商需根據(jù)醫(yī)院需求分批次多次供應(yīng)，其配制數(shù)量可在不同品種