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輸血科ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可咨詢服務(wù)采購需求隨著醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量規(guī)范日益受到重視，通過ISO15189國際性的質(zhì)量體系認(rèn)證已成為國內(nèi)眾多醫(yī)學(xué)實驗室的目標(biāo)。ISO15189作為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求，為醫(yī)學(xué)實驗室在管理和技術(shù)兩大方面提供了明確的指導(dǎo)。我國作為ISO的成員國，已與世界多個國家和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，通過ISO15189的認(rèn)可，不僅表明醫(yī)學(xué)實驗室在管理和技術(shù)上與國際接軌，還能提高實驗室在國內(nèi)外的競爭力和社會信賴度。經(jīng)過咨詢服務(wù)調(diào)研、輸血科管理層討論以及院長辦公會審議，在醫(yī)院及科室均有認(rèn)可需求的前提下，結(jié)合醫(yī)院實際，為縮短認(rèn)可周期，可以選擇合適的咨詢公司進行ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可咨詢服務(wù)?，F(xiàn)將具體需求提出如下：一、需求主題：雅安市人民醫(yī)院輸血科ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可咨詢服務(wù)二、項目周期：包括從了解科室情況制定全程的工作計劃開始到取得認(rèn)可證書后，在證書有效期限內(nèi)，認(rèn)可機構(gòu)的監(jiān)督評審和復(fù)評審?fù)ㄟ^作為結(jié)束的完整創(chuàng)建周期，其中從了解情況開始到現(xiàn)場宣布通過的周期原則上不超過18個月。三、具體內(nèi)容：（1）咨詢服務(wù)以現(xiàn)場咨詢+線上交流培訓(xùn)方式進行，其中以現(xiàn)場咨詢?yōu)橹?，現(xiàn)場咨詢次數(shù)預(yù)估在8-10次左右、每次2-4天必要時應(yīng)增加咨詢頻次。（2）培訓(xùn)內(nèi)審員：根據(jù)需要培訓(xùn)足夠數(shù)量（不少于6人）內(nèi)審人員（免費）。（3）制定全程的工作計劃；協(xié)助建立取證領(lǐng)導(dǎo)機制；協(xié)助進行全體動員；進行實驗室管理體系基礎(chǔ)知識、文件編寫培訓(xùn)；指導(dǎo)進行性能驗證、能力驗證、測量審核或?qū)嶒炇议g比對工作；指導(dǎo)進行內(nèi)審，與管理評審；指導(dǎo)填寫認(rèn)可申請書；根據(jù)實際需要，指導(dǎo)實驗室人員再次進行內(nèi)部管理體系審核；進行認(rèn)可前的模擬審核；在認(rèn)可機構(gòu)現(xiàn)場評審前，指導(dǎo)進行所有應(yīng)對評審資料的歸檔；指導(dǎo)迎審知識和技巧；指導(dǎo)糾正認(rèn)可機構(gòu)提出的不合格項，指導(dǎo)完成改善報告提交評審組長，完善體系直到取得實驗室管理體系認(rèn)證認(rèn)可證書為止。（4）取得認(rèn)證認(rèn)可證書后，在證書有效期限內(nèi)，為應(yīng)對認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)的監(jiān)督評審和復(fù)評審，為醫(yī)院免費提供不上門的咨詢服務(wù)。四、資質(zhì)供應(yīng)方具有正規(guī)營業(yè)資質(zhì)，營業(yè)范圍包括實驗室認(rèn)可咨詢。五、費用說明所報總價格應(yīng)包含資料費、培訓(xùn)費、有效內(nèi)審員證書費、咨詢專家交通、食宿費等。國家認(rèn)可委的申請費、證書費、評審費、評審專家差旅費等由醫(yī)院承擔(dān)。輸血科2025年1月8日