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附件：驗(yàn)證服務(wù)要求一、驗(yàn)證對象冷庫2個、保溫箱2個、冷藏箱1個、冷藏車1輛、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)2套、測點(diǎn)終端（溫濕度探頭）校準(zhǔn)35個，具體以倉庫實(shí)際情況為準(zhǔn)。二、供應(yīng)商資格要求1供應(yīng)商應(yīng)具備第三方驗(yàn)證資質(zhì)、CMA或者CNAS認(rèn)證資質(zhì)和能力；2驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報告的必要附件；3驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±05℃。三、技術(shù)參數(shù)要求序號項(xiàng)目要求1冷庫驗(yàn)證內(nèi)容冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目至少包括：1溫度分布特性的測試與分析，確定適宜產(chǎn)品存放的安全位置及區(qū)域；2溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；3監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4開門作業(yè)對庫房溫度分布及產(chǎn)品儲存的影響；5確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；6對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；7新建庫房初次使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。8年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。2冷庫驗(yàn)證要求1根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。11在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。12在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。13每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。14庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。2確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。21在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。22驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。3監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)。2監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。3測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。4監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。5系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。6防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。4冷藏箱、保溫箱驗(yàn)證內(nèi)容及要求1冷藏箱、保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：11箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。12蓄冷劑配備使用的條件測試。13溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)。14開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。15高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；16運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證。17因經(jīng)營需要，需進(jìn)行2次開箱操作驗(yàn)證。2根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。21在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。22在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。23每個冷藏箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個。3確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。31冷藏箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時）。32驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。5冷藏車驗(yàn)證內(nèi)容及要求1冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：11車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。12溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試。13監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。14開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。15確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。16對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估。17在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。18年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。2在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。21在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。22每個冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計算。23在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。24驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。備注：最終驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告需符合藥品、醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范