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細(xì)菌類疫苗室凍干機(jī)用戶需求說(shuō)明（URS）目錄修訂歷史錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。1目的22范圍23參考文件24職責(zé)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。5系統(tǒng)描述26安裝要求27運(yùn)行要求38電氣、自動(dòng)控制要求49安全要求610文件要求611服務(wù)要求712附件91目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室凍干機(jī)的用戶需求說(shuō)明（URS），以確保最終用戶的需求在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。2范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室凍干機(jī)。3參考文件31GMP法規(guī)指南和SOP?SOP-06-12-0005用戶需求編寫(xiě)審批SOP?中國(guó)藥典2020年版?安全及環(huán)保法規(guī)指南?電氣安全應(yīng)符合GB47931和GB47934的要求。4系統(tǒng)描述細(xì)菌類疫苗室購(gòu)買(mǎi)1臺(tái)凍干機(jī)及其配置，用于毓晉樓百日咳疫苗原液車(chē)間菌種的凍干制備。5安裝要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度(備注※的為必須響應(yīng)）61安裝位置URS1購(gòu)買(mǎi)1臺(tái)凍干機(jī)，安裝于細(xì)菌類疫苗室毓晉樓百日咳疫苗原液車(chē)間C級(jí)區(qū)域菌種間關(guān)鍵62安裝尺寸URS2凍干機(jī)尺寸：占地面積＜500x500mm關(guān)鍵URS3設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件規(guī)定的要求。關(guān)鍵URS4供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門(mén)及工程類部門(mén)審核。關(guān)鍵63承重N/A64可用的公用系統(tǒng)編號(hào)需求關(guān)鍵程度(備注※的為必須響應(yīng)）N/A65潔凈級(jí)別和房間環(huán)境條件URS5工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)18℃～26℃環(huán)境關(guān)鍵URS6工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%關(guān)鍵URS7工作環(huán)境潔凈級(jí)別：C級(jí)別關(guān)鍵66可用的能源配置URS8交流電電源：～220±10%V，50±1Hz備用電源可供停電期間凍干機(jī)的正常運(yùn)行關(guān)鍵67外觀材質(zhì)要求URS9冷阱和冷凝盤(pán)管均由316L不銹鋼制成，防腐蝕抗變形，電解拋光處理，易于清洗，冷凝盤(pán)管暴露于冷阱內(nèi)，具有冷阱預(yù)凍功能關(guān)鍵URS10采用最少的密封部位，防止系統(tǒng)真空泄漏，耐用的O型環(huán)使操作更可靠關(guān)鍵URS11冷阱大開(kāi)口設(shè)計(jì)，直徑≥300mm，便于水蒸氣快速輸送，冷凝管直接位于冷凝腔內(nèi)，縮短水蒸氣傳送距離，縮短冷凝時(shí)間，提高干燥效率關(guān)鍵URS12干燥附件多種多樣，最大限度的滿足用戶的不同需求關(guān)鍵URS13干燥腔為透明有機(jī)玻璃材質(zhì)，外掛接口≥12個(gè)關(guān)鍵URS14配備防老化抗變形的橡膠接頭數(shù)量≥12個(gè)關(guān)鍵URS15配備不銹鋼樣品擱板，總面積≥015m2關(guān)鍵URS16標(biāo)識(shí)：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)：（1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；（3）型號(hào)；（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；（5）對(duì)設(shè)備必要的說(shuō)明；（6）安全標(biāo)識(shí)。關(guān)鍵6運(yùn)行要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度71原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A72設(shè)備效率、產(chǎn)能URS17凍干菌種，0-200管/次關(guān)鍵73工藝參數(shù)范圍URS18凍干機(jī)冷阱溫度≤-55℃關(guān)鍵*URS19溫度監(jiān)測(cè)精度：01℃關(guān)鍵*URS20真空度顯示范圍0001-1000mbar，顯示精度為0001mbar，真空傳感器為派納尼真空傳感器關(guān)鍵*URS21真空泵抽氣速率≥38L/min，需配備油霧過(guò)濾器，減少對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的污染關(guān)鍵URS22冷阱最大凝冰量≥4Kg關(guān)鍵*URS23冷阱凝冰效率≥3Kg/24h關(guān)鍵*URS24系統(tǒng)極限真空≤005mbar關(guān)鍵*74其他運(yùn)行要求URS25內(nèi)室尺寸≥65L關(guān)鍵URS26壓縮機(jī)制冷功率≥051KW關(guān)鍵URS27設(shè)備運(yùn)行時(shí)，凍干機(jī)的噪音（離設(shè)備1米遠(yuǎn)）≤54dB(A)關(guān)鍵URS28采用碳?xì)漕惌h(huán)保制冷劑，GWP（全球變暖潛能值）≤10關(guān)鍵URS29配備真空電磁閥，實(shí)現(xiàn)真空度的自動(dòng)控制關(guān)鍵URS30操作及監(jiān)視界面信息應(yīng)包括但不限于：設(shè)備工藝流程圖、閥門(mén)及設(shè)備的開(kāi)啟和關(guān)閉、各部件的運(yùn)行狀態(tài)、報(bào)警和警告關(guān)鍵7電氣、自動(dòng)控制要求