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第三章采購(gòu)需求及技術(shù)規(guī)格要求總則：11本技術(shù)規(guī)格所提出的要求是對(duì)本次招標(biāo)貨物的基本技術(shù)要求，并未涉及所有技術(shù)細(xì)節(jié)，也未充分引述有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的全部條款。投標(biāo)人應(yīng)保證其提供的貨物除了滿足本技術(shù)規(guī)格的要求外，還應(yīng)符合中國(guó)國(guó)家、行業(yè)、地方或設(shè)備制造商所在國(guó)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（尤其是必須符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)強(qiáng)制性規(guī)定)。12中標(biāo)產(chǎn)品的名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)等將予以公布。一、商務(wù)條款：序號(hào)商務(wù)條款內(nèi)容1如是依法納入醫(yī)療器械管理的須具有：投標(biāo)人為制造商的，須具有相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案獲取的備案編號(hào)（屬于一類時(shí)）。2投標(biāo)人須具有與投標(biāo)產(chǎn)品相應(yīng)的有效經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)（屬于二類時(shí)）；（如本次投標(biāo)產(chǎn)品的注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售的，無需再辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案。）。3投標(biāo)產(chǎn)品須具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證（屬于二類、三類時(shí)）；投標(biāo)產(chǎn)品納入備案管理時(shí)（屬于一類時(shí)），須在投標(biāo)文件中提供備案材料或承諾函（承諾在合同簽訂前提供所投產(chǎn)品的備案證明材料，若未按規(guī)定提供視為自動(dòng)放棄中標(biāo)資格）。441、投標(biāo)人所投設(shè)備須與醫(yī)院信息系統(tǒng)連接，由此產(chǎn)生的費(fèi)用包含在投標(biāo)總報(bào)價(jià)中，采購(gòu)人不另行支付。42、中標(biāo)人需負(fù)責(zé)在項(xiàng)目安裝地點(diǎn)進(jìn)行所投設(shè)備的安裝調(diào)試工作，并現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。在安裝和調(diào)試期間，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備或材料有缺陷或損壞，中標(biāo)人應(yīng)盡快更換，相關(guān)費(fèi)用均包含在本次投標(biāo)報(bào)價(jià)中。中標(biāo)人在維護(hù)期內(nèi)應(yīng)提供現(xiàn)場(chǎng)、電話、傳真或電子郵件方式為采購(gòu)人提供技術(shù)支持，要求中標(biāo)人應(yīng)在有穩(wěn)定的技術(shù)支撐與服務(wù)能力，并且在設(shè)備發(fā)生故障時(shí)2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。中標(biāo)人在項(xiàng)目驗(yàn)收合格后，負(fù)責(zé)對(duì)所投設(shè)備組織操作使用培訓(xùn)，培訓(xùn)地點(diǎn)、人員由采購(gòu)人指定。43、如有設(shè)備專用耗材，須列出相關(guān)耗材清單并單獨(dú)報(bào)價(jià)，未列出視為贈(zèng)送?？蓡为?dú)收費(fèi)的耗材必須具備國(guó)家及安徽省醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼。注：此報(bào)價(jià)僅為本項(xiàng)目采購(gòu)設(shè)備的配套耗材的限價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，作為后期采購(gòu)人另行招標(biāo)或談判的參考依據(jù)，不計(jì)入到本次的投標(biāo)總報(bào)價(jià)中。注：上述商務(wù)條款必須全部滿足，否則做無效標(biāo)處理。二、項(xiàng)目技術(shù)需求：（一）技術(shù)需求重要性表述標(biāo)識(shí)重要性標(biāo)識(shí)符號(hào)代表意思重要指標(biāo)項(xiàng)★評(píng)分項(xiàng)，詳見第四章評(píng)分細(xì)則。一般指標(biāo)項(xiàng)無標(biāo)識(shí)項(xiàng)評(píng)分項(xiàng)，詳見第四章評(píng)分細(xì)則注：投標(biāo)人須如實(shí)響應(yīng)，如在后期合同履約過程中，發(fā)現(xiàn)有虛假響應(yīng)情況，招標(biāo)人有權(quán)解除合同、不予退還履約保證金、不予支付合同款項(xiàng)，且上報(bào)監(jiān)管部門并追究中標(biāo)人給采購(gòu)人帶來的一切損失。（二）技術(shù)要求1設(shè)備用途：與術(shù)中影像設(shè)備配合，輔助醫(yī)生完成術(shù)中精準(zhǔn)定位功能，可以為醫(yī)生置入內(nèi)植物或引導(dǎo)手術(shù)工具提供準(zhǔn)確、穩(wěn)定的路徑。利用術(shù)中影像即可計(jì)算出手術(shù)路徑的空間坐標(biāo)，通過精確的機(jī)械臂定位裝置，實(shí)現(xiàn)手術(shù)路徑的定位和穩(wěn)定把持。11適用范圍：適用范圍包含長(zhǎng)骨骨折及骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。12產(chǎn)品具有有效的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證13三維系統(tǒng)精度≤15mm14圖像來源及術(shù)中配準(zhǔn)方式：二維圖像及2D配準(zhǔn)方式、三維圖像及3D配準(zhǔn)方式2機(jī)械臂：為術(shù)者提供主動(dòng)與被動(dòng)控制機(jī)械臂功能21機(jī)械臂臂展≥800mm★22機(jī)械臂負(fù)載≥7kg23機(jī)械臂重復(fù)定位精度≤005mm24機(jī)械臂自由度≥6自由度25機(jī)械臂各關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍≥360度26有效工作空間≥800mmx800mmx400mm★27機(jī)械臂有效操作力≥70N28主動(dòng)安全防護(hù)功能：運(yùn)動(dòng)過程中，機(jī)械臂與其他設(shè)備發(fā)生碰撞時(shí)，機(jī)械臂具有自動(dòng)停止運(yùn)動(dòng)的功能29機(jī)械臂控制：支持對(duì)機(jī)械臂的控制/鎖定/解鎖3主控臺(tái)車31光學(xué)跟蹤系統(tǒng)：為保證手術(shù)精度以及手術(shù)安全，光學(xué)跟蹤相機(jī)具備術(shù)中實(shí)時(shí)追蹤定位功能311重復(fù)精度≤025mm312最大刷新頻率60Hz313激光定位功能具備314有效跟蹤范圍≥（950-3000）mm×（480-1856）mm×（448-1470）mm315光學(xué)跟蹤系統(tǒng)支架：具備32雙手術(shù)規(guī)劃顯示屏分辨率≥1920*108033計(jì)算機(jī)內(nèi)存容量≥8G34顯卡內(nèi)存≥2G35計(jì)算機(jī)硬盤容量≥1000GB36計(jì)算機(jī)CPU主頻≥34GHz37雙風(fēng)扇散熱系統(tǒng)具備4導(dǎo)航定位工具包41安裝重復(fù)性可拆卸末端執(zhí)行器或末端立體定向裝置，每次安裝后其位置重復(fù)性誤差≤02mm42精度指標(biāo)套筒同軸度≤01mm5軟件系統(tǒng)51系統(tǒng)操作界面全中文52圖像導(dǎo)入功能具備DICOM等格式醫(yī)學(xué)圖像導(dǎo)入功能，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)圖像的顯示53醫(yī)學(xué)圖像配準(zhǔn)功能：具備CT圖像與CBCT圖像的配準(zhǔn)功能。54骨骼圖像分割、三維顯示功能：具備CT圖像的骨骼自動(dòng)分割功能，支持創(chuàng)建骨骼三維模型，并可實(shí)現(xiàn)骨骼三維顯示，包含旋轉(zhuǎn)、平移、縮放等操作?！?5具備健、患側(cè)骨塊三維實(shí)時(shí)跟蹤功能：支持大于等于2個(gè)骨塊的獨(dú)立的三維實(shí)時(shí)跟蹤功能。56復(fù)位預(yù)覽功能：可進(jìn)行路徑規(guī)劃，具備預(yù)先計(jì)劃的解剖結(jié)構(gòu)、手術(shù)靶點(diǎn)、路徑及距離的實(shí)時(shí)指示功能。位置誤差≤10mm，角度誤差≤1°。57具備機(jī)械臂復(fù)位控制功能依據(jù)規(guī)劃的路徑，可以控制機(jī)械臂進(jìn)行復(fù)位操作。58實(shí)時(shí)光學(xué)信號(hào)采集功能：用于骨骼3D模型的實(shí)時(shí)定位追蹤59導(dǎo)航跟蹤：可實(shí)時(shí)跟蹤顯示患者骨骼、手術(shù)工具空間位置。510骨骼3D模型的多視角監(jiān)測(cè)功能：可同時(shí)監(jiān)視預(yù)設(shè)的或自定義的不同骨骼視角，輔助醫(yī)生在復(fù)位及置釘過程中觀察骨骼姿態(tài)5113D模式下金屬鋼針置入路徑規(guī)劃及置入可視化輔助功能：可在軟件中進(jìn)行路徑規(guī)劃，軟件可自動(dòng)計(jì)算置釘路徑，并可視化輔助置釘過程512圖像自動(dòng)注冊(cè)（配準(zhǔn)）算法：具備2D圖像自動(dòng)注冊(cè)（配準(zhǔn)）算法，能夠自動(dòng)的從兩幅X線圖像中計(jì)算出系統(tǒng)各部件在空間位置中的信息；具備3D圖像自動(dòng)注冊(cè)（配準(zhǔn)）算法，能夠自動(dòng)的從容積圖像中計(jì)算出系統(tǒng)各部件在空間位置中的信息；具備2D圖像驗(yàn)證算法，能夠通過2幅X光片的空間信息中計(jì)算出第3幅X光片的空間信息供以參考；具備3D圖像重建和顯示功能，能夠重建容積圖像并供以顯示及交互513植入物規(guī)格設(shè)計(jì)功能：軟件提供方法使操作者可以在透視圖像上進(jìn)行手術(shù)路徑的規(guī)劃，并計(jì)算出手術(shù)路徑的位置坐標(biāo)以及路徑深度參考數(shù)據(jù)。在手術(shù)規(guī)劃完成后，在圖像上以一定的形式顯示出植入物的位置，供操作者觀察判斷規(guī)劃是否合理514精度反饋算法：通過光學(xué)跟蹤器及機(jī)械臂精準(zhǔn)位姿控制達(dá)到綜合末端精度補(bǔ)償515數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能：軟件可存儲(chǔ)手術(shù)路徑規(guī)劃圖像和規(guī)劃結(jié)果，并可以進(jìn)行查詢和瀏覽516用戶登錄、病例管理功能：具有用戶登錄、病例管理功能517手術(shù)工具選擇界面：能夠根據(jù)手術(shù)類型列出相應(yīng)手術(shù)工具6系統(tǒng)配置彈性電動(dòng)骨科牽引架二骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)71設(shè)備用途：與術(shù)中影像設(shè)備配合，輔助醫(yī)生完成術(shù)中精準(zhǔn)定位功能，可以為醫(yī)生置入內(nèi)植物或引導(dǎo)手術(shù)工具提供準(zhǔn)確、穩(wěn)定的路徑。利用術(shù)中影像即可計(jì)算出手術(shù)路徑的空間坐標(biāo)，通過精確的機(jī)械臂定位裝置，實(shí)現(xiàn)手術(shù)路徑的定位和穩(wěn)定把持72適用范圍：該產(chǎn)品在成人患者創(chuàng)傷骨科和脊柱外科開放或經(jīng)皮手術(shù)中用于手術(shù)器械或植入物的導(dǎo)航定位。73系統(tǒng)跟蹤定位精度：位置誤差≤1mm、角度誤差≤05°74二維系統(tǒng)精度≤2mm