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1上海申康醫(yī)院發(fā)展中心上海臨床隊(duì)列數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與模型構(gòu)建的技術(shù)開發(fā)合同合同統(tǒng)一編號(hào)：11N78310*1合同內(nèi)部編號(hào)：合同各方：甲方：上海申康醫(yī)院發(fā)展中心乙方：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院法定代表人：范先群（男）地址：上海市康定路2號(hào)地址：上海市黃浦區(qū)重慶南路280號(hào)郵政編碼：郵政編碼：200025電話：52130011電話：*傳真：傳真：聯(lián)系人：范天豪聯(lián)系人：呂文文依據(jù)《中華人民共和國民法典》的規(guī)定，合同雙方就上海臨床隊(duì)列數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與模型構(gòu)建項(xiàng)目的技術(shù)服務(wù)經(jīng)協(xié)商一致，簽訂本合同。一、服務(wù)內(nèi)容、方式和要求：根據(jù)市政府辦公廳《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號(hào)）和市衛(wèi)健委等部門印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)學(xué)隊(duì)列建設(shè)和研究的實(shí)施方案》（滬衛(wèi)科教〔2024〕9號(hào)）的要求，為進(jìn)一步提升市級(jí)2醫(yī)院臨床研究能力，加快新藥與醫(yī)療器械研發(fā)及臨床試驗(yàn)進(jìn)程，推動(dòng)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心依托市級(jí)醫(yī)院豐富的臨床診療與研究資源，組織開展上海臨床隊(duì)列建設(shè)工作。按照《實(shí)施方案》的部署，臨床隊(duì)列建設(shè)需不斷完善項(xiàng)目全過程管理，健全評(píng)估、支持與退出機(jī)制，強(qiáng)化階段性與回溯性評(píng)估，確保研究成果真實(shí)、可靠，并對(duì)研究過程性貢獻(xiàn)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，作為持續(xù)投入與資源配置的重要依據(jù)。本項(xiàng)目旨在通過開發(fā)和建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系與模型構(gòu)建工具，強(qiáng)化全過程管理與質(zhì)量保障，推動(dòng)市級(jí)醫(yī)院之間的多中心協(xié)同和高質(zhì)量數(shù)據(jù)匯聚，逐步形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管體系。項(xiàng)目建設(shè)將著力提升數(shù)據(jù)的自主可控能力，構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的高水平臨床隊(duì)列體系，進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展的有力支撐作用。具體開發(fā)內(nèi)容及技術(shù)形式如下：1臨床隊(duì)列數(shù)據(jù)質(zhì)量控制指標(biāo)開發(fā)1)質(zhì)量控制指標(biāo)開發(fā)：開發(fā)覆蓋182個(gè)建設(shè)點(diǎn)與45個(gè)臨床隊(duì)列的數(shù)據(jù)質(zhì)量指標(biāo)庫，涵蓋數(shù)據(jù)融合標(biāo)準(zhǔn)化、邏輯和填充質(zhì)量、入組與隨訪進(jìn)度、隊(duì)列執(zhí)行質(zhì)量及方案依從性、臨床數(shù)據(jù)與生物樣本組學(xué)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)性、組學(xué)數(shù)據(jù)規(guī)范等方面；同步制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)字典、編碼規(guī)范及異常檢測算法。2)指標(biāo)集數(shù)據(jù)驗(yàn)證：通過采集45個(gè)臨床隊(duì)列數(shù)據(jù)進(jìn)行指標(biāo)模型驗(yàn)證，提高指標(biāo)集模型的穩(wěn)定性與適用性，為后續(xù)質(zhì)量指標(biāo)體系的推廣提供依據(jù)；同時(shí)形成45份臨床隊(duì)列數(shù)據(jù)質(zhì)量控制報(bào)告，逐一覆蓋各參與建設(shè)點(diǎn)的實(shí)際情況。2臨床隊(duì)列數(shù)據(jù)模型開發(fā)1）基于上述指標(biāo)集與現(xiàn)場質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，開發(fā)臨床研究動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，實(shí)現(xiàn)對(duì)上海市各研究隊(duì)列數(shù)據(jù)質(zhì)量與執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)時(shí)監(jiān)控。該模型需緊密結(jié)合上海3市臨床隊(duì)列管理要求，動(dòng)態(tài)識(shí)別并定位存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的病例與數(shù)據(jù)記錄，基于風(fēng)險(xiǎn)量化評(píng)分與優(yōu)先級(jí)排序生成針對(duì)性現(xiàn)場質(zhì)檢與抽檢清單??，從而顯著提升現(xiàn)場抽檢質(zhì)控效率。2）依托醫(yī)學(xué)垂直領(lǐng)域大模型和醫(yī)學(xué)知識(shí)庫，開發(fā)隊(duì)列方案依從性判定智能體，通過方案文本解析和數(shù)據(jù)映射，評(píng)估隊(duì)列實(shí)際入組受試者與隊(duì)列方案的一致性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合研究方案入排要求的受試者；開發(fā)并發(fā)癥與住院事件判定智能體，評(píng)估入組受試者臨床事件判定與客觀檢查數(shù)據(jù)的一致性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)的不良事件；基于模型與智能體，輸出上海市臨床隊(duì)列執(zhí)行中方案違背和結(jié)局判定錯(cuò)誤的病例報(bào)告。3）制定并完善技術(shù)評(píng)估方法與標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估模型與智能體的準(zhǔn)確性以及在隊(duì)列質(zhì)量控制中的可用性，按照上海市臨床隊(duì)列管理要求對(duì)相關(guān)功能模塊進(jìn)行迭代和升級(jí)。3能力強(qiáng)化定向培訓(xùn)針對(duì)隊(duì)列研究中發(fā)現(xiàn)的共性薄弱環(huán)節(jié)及開發(fā)模型的應(yīng)用，項(xiàng)目組將組織高研班培訓(xùn)課程，重點(diǎn)提升核心能力；結(jié)合不同類型隊(duì)列的實(shí)際需求，開展定向化專題培訓(xùn)，強(qiáng)化研究團(tuán)隊(duì)在科研合規(guī)與規(guī)范化管理方面的水平。逐步完善“申康中心高研班—臨床研究專題專項(xiàng)聯(lián)合培訓(xùn)—市級(jí)醫(yī)院培訓(xùn)班”三級(jí)培訓(xùn)體系，為臨床隊(duì)列建設(shè)提供持續(xù)的人才與能力支撐。二、工作條件和協(xié)作事項(xiàng)：1工作條件1）科研基礎(chǔ)與平臺(tái)優(yōu)勢4乙方作為國內(nèi)一流醫(yī)學(xué)科研與教學(xué)機(jī)構(gòu)，擁有完善的臨床研究管理體系、先進(jìn)的信息學(xué)與數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，以及覆蓋多中心的臨床試驗(yàn)和隊(duì)列研究經(jīng)驗(yàn)。依托附屬醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)，已建成醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)、電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)、樣本庫和多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像中心，可為本項(xiàng)目提供全面的數(shù)據(jù)采集、管理和分析支撐。2）專家團(tuán)隊(duì)與人才保障乙方聚集了一批在臨床流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、信息學(xué)、人工智能、大數(shù)據(jù)分析和倫理合規(guī)管理等領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)具備主持和完成國家自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目、科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和國際多中心臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，能夠確保本項(xiàng)目數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與模型構(gòu)建工作的高水平實(shí)施。3）技術(shù)條件與實(shí)施環(huán)境項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)已具備跨模態(tài)數(shù)據(jù)融合與一致性分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型開發(fā)、智能質(zhì)控工具研發(fā)等技術(shù)能力，并擁有完善的信息安全管理與隱私保護(hù)體系，能夠滿足《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)要求。2協(xié)作事項(xiàng)甲乙雙方將本著“統(tǒng)一規(guī)劃、分工協(xié)作、互利共贏”的原則共同推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施。甲方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的總體目標(biāo)制定、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、政策與資源支持及成果驗(yàn)收；乙方承擔(dān)臨床隊(duì)列數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與模型構(gòu)建的具體實(shí)施，包括指標(biāo)體系設(shè)計(jì)、質(zhì)控與模型研究、成果報(bào)告撰寫及能力建設(shè)培訓(xùn)。雙方將聯(lián)合組織市級(jí)醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，確保成果的科學(xué)性、規(guī)范性和高質(zhì)量完成。3技術(shù)成果的歸屬和分享1）各方在申請(qǐng)本項(xiàng)目之前各自所獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括所有的數(shù)據(jù)、文件、專有技術(shù)、信息和物質(zhì)）及相應(yīng)權(quán)益均歸各自所有，不因共同合作本項(xiàng)目而改變。