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—1—附件1：全自動免疫印跡儀參數(shù)配置要求（一）項目總體要求★所投產品具有有效的醫(yī)療器械注冊證明。開展項目所需的試劑、耗材（不作醫(yī)療器械管理的除外）均取得國家藥品監(jiān)督管理局相關注冊證明并在國家醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（簡稱新招采子系統(tǒng)）目錄內。（二）技術參數(shù)要求▲1、每批次可處理≥36個樣本（保證臨床檢測量需求）；▲2、可自動完成從樣本吸樣到結果判讀全流程；3、廢液系統(tǒng)具有液位報警功能；4、分液泵具有液量校準功能；5、可原始管上樣檢測；▲6、檢測項目包括抗核抗體譜如抗nRNP/Sm、Sm、SS-A（天然SS-A和Ro-52）、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小體、組蛋白、核糖體P蛋白和AMAM2抗體等指標；▲7、具有液面探測和凝塊探測功能（防止空吸）；8、提供2025年國內知名三甲醫(yī)院客戶清單，至少20家；9、儀器故障即時響應（含遠程指導）：電話或微信響應時間＜5min；★10、能實現(xiàn)LIS雙向傳輸功能（保證操作便利性），費用包含在投標報價中；—2—★11、儀器配套試劑方法學需符合公立醫(yī)療機構基本醫(yī)療服務價格條目；12、5年全面保養(yǎng)、保修（包含零部配件）及終身儀器校準，費用包含在投標報價中。（三）試劑、耗材要求▲1、投標人需在投標文件中列出所投設備開展檢測項目所需的全部試劑、耗材，至少注明所需配套耗材或試劑的名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、型號、產品編碼、所需數(shù)量、單價、是否專機專用、注冊證號、國家醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（簡稱新招采子系統(tǒng)）產品ID及截圖（不作醫(yī)療器械管理的除外）等進行響應。專機專用試劑耗材如有原廠原裝的，須承諾提供與設備品牌一致的原廠原裝試劑耗材，如無原廠原裝的應承諾提供與所投設備相匹配使用的試劑耗材，所列配套試劑、耗材必須為國家醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（簡稱新招采子系統(tǒng)）目錄內產品（不作醫(yī)療器械管理的除外）（需提供承諾函并加蓋制造商公章）。▲2、每項檢測項目所需試劑、耗材(包含儀器配套試劑、所有耗材、第三方質控品等一切消耗)成本加總后（按每人份進行核算）不高于梅州地區(qū)對應檢測項目收費標準的30%?！?、所有配套耗材、試劑分別單獨報價，所報單價，不得高于以下價格：需承諾所有單價不高于全國各省、市交易平—3—臺公布或交易的價格；承諾設備使用期內如采購人需要采購專機專用配套試劑、耗材，中標人應確保產品及時供應且所供應的價格不得高于此次承諾單價，如遇國家政策造成試劑價格下調時應同步下調，且所承諾價格均可在國家醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（簡稱新招采子系統(tǒng)）或政府主管部門規(guī)定的其他平臺進行交易（不作醫(yī)療器械管理的除外）。同時不得限制醫(yī)院對耗材規(guī)格、型號的選擇及規(guī)定每月、每季度、每年的采購數(shù)量。設備使用期內如對應檢驗收費價格下調則所需試劑耗材價格進行等比例下調，在此期內如生產廠家對配套專機專用耗材進行升級或更換規(guī)格型號，升級或更換后的產品供應價格應不高于此次投標承諾價格或產品升級前所供應價格，調整后的價格必須可以通過國家醫(yī)療保障信息平臺藥品與醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（簡稱新招采子系統(tǒng)）或政府主管部門規(guī)定的其他交易平臺進行交易（不作醫(yī)療器械管理的除外）。上述所有承諾投標人投標時均需提供試劑、耗材生產廠家的承諾函并蓋章，格式自擬。4、需提供投標時各省市平臺公布或交易的價格(不少于3個平臺，其中至少需含浙江、江蘇、京津冀平臺中的一個）及近半年其他3家三甲醫(yī)院的采購記錄及發(fā)票復印件等參考資料?！?—（四）配置清單1、主機一臺；（說明：打★條款為實質性條款，若有任何一條負偏離或不滿足則導致投標無效。打▲條款為重要技術參數(shù)，若有部分▲條款未響應或不滿足，將導致其響應性評審加重扣分，但不作為無效投標條款）