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1需求公示（附件）采購概況2025年度采供血物料采購項目（二次），其中分包名稱2025年度采供血物料采購項目（檢驗耗材類）（二次），預(yù)算價133719600元，資格條件一般資格要求：符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定。特殊資格要求：供應(yīng)商為制造商的須提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；供應(yīng)商為代理商的須提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案證明)。采購清單及技術(shù)參數(shù)檢驗耗材類序號產(chǎn)品名稱規(guī)格參數(shù)數(shù)量（套）單價最高限價（元）1*乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（ELISA法）（一檢）96T/盒1產(chǎn)品要求：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得產(chǎn)品注冊證；2產(chǎn)品用途：定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；★3檢測原理：雙抗體夾心法；4產(chǎn)品規(guī)格：48人份/盒；96人份/盒；480人份/盒；5儲存條件及有效期：2-8℃避光保存時，有效期不低于12個月；6檢測孔設(shè)計：陰性對照≥3孔，陽性對照≥2孔；7加樣量：≥100μL8產(chǎn)品性能：用國家參考品檢定時符合國家標(biāo)準(zhǔn)；精密度CV不高于15%；★9EQA成績：2024年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心參評實驗室試劑使用數(shù)≥50家。（提供2024年室間質(zhì)量評價能力驗證報告）4804822*丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（ELISA法）（一檢）96T/盒1產(chǎn)品要求：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得產(chǎn)品注冊證；2產(chǎn)品通途：定性檢測人血清或血漿中的丙型肝炎病毒（HCV）抗體；★3檢測原理：雙抗原夾心法酶聯(lián)免疫法；4儲存條件及有效期：2-8℃避光保存，有效期≥12個月；5開封后試劑儲存條件及有效期：除洗滌液外其他液體試劑密閉保存于2-8攝氏度≥1周，配置好的洗滌液可以室溫存放≥2周；6抗體檢測類型：可同時檢測IgM、IgG、IgA等抗體（提供證明材料）；7加樣量：≥50μL；8檢測孔設(shè)計：陰性對照≥3孔，陽性對照≥2孔；9人群適用性：常見的干擾因素如類風(fēng)濕因子、ALT升高均不會造成假陽性；10抗抗凝劑干擾能力：可適用含有EDTA、檸檬酸鈉或肝素抗凝劑的樣品檢測；11樣本干擾物濃度要求：膽紅素≤171mmol/L、甘油三酯≤170mmol/L和血紅蛋白≤2000mg/L對結(jié)果判定無影響；12抗其余病毒能力：與HAV、HBV、HIV、TP和HTLV感染者樣品均無交叉反應(yīng)；★13EQA成績：2024年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心參評實驗室試劑使用數(shù)≥50家。（提供2024年室間質(zhì)量評價能力驗證報告）4803853*人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（ELISA法）（一檢）96T/盒1產(chǎn)品要求：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得產(chǎn)品注冊證；2產(chǎn)品通途：定性檢測人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體的HIV-1型和（或）HIV-2型抗體和P24抗原；★3檢測原理：雙抗原夾心法和雙抗體夾心法；4儲存條件及有效期：2-8℃避光保存，有效期≥12個月；5產(chǎn)品規(guī)格：96人份/盒，480人份/盒；6加樣量：≥100μL；7抗抗凝劑干擾能力：可適用含有EDTA、檸檬酸鈉或肝素抗凝劑的樣品檢測；8最低檢出限：HIV-1型抗體的分析靈敏度最低檢出限達(dá)到中檢院國家盤S4；（提供證明材料）9產(chǎn)品性能：P24抗原的最低抗原檢出濃度不高于125IU/ml。（提供證明材料）480385310特異性：通過≥10萬份血站標(biāo)本的檢測，特異性不低于998%；（提供證明材料）★11EQA成績：2024年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心參評實驗室試劑使用數(shù)≥50家。（提供2024年室間質(zhì)量評價能力驗證報告）4*梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（ELISA法）（一檢）96T/盒1產(chǎn)品要求：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得產(chǎn)品注冊證；2產(chǎn)品通途：定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體；★3檢測原理：雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法；4產(chǎn)品規(guī)格：96人份/盒，480人份/盒；5儲存條件及有效期：2-8℃避光保存時，有效期≥12個月；6檢測性能：使用國家參考品檢定時符合國家標(biāo)準(zhǔn)；精密度CV（%）≤15%；★7EQA成績：2024年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心參評實驗室試劑使用數(shù)≥50家。（提供2024年室間質(zhì)量評價能力驗證報告）48012965*乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑（ELISA法）（二檢）96T/盒1產(chǎn)品功能：定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原；2加樣量：≥100ul★3檢驗方法：酶聯(lián)免疫夾心法4陽性符合率：以國家參考品檢定，陽性參考品符合率符合國家檢定要求；5陰性符合率：以國家參考品檢定，陰性參考品符合率符合國家檢定要求；6靈敏度：以國家參考品檢定，各亞型的最低檢出量符合國家檢定要求；7精密度：以國家精密性參考品檢定，CV(%)≤15%（N=10）；8穩(wěn)定性：37℃≥6天，陰、陽性符合率、靈敏度、精密性均應(yīng)符合要求?！?EQA成績：2024年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心參評實驗室試劑使用數(shù)≥50家。（提供2024年室間質(zhì)量評價能力驗證報告）240486*丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（ELISA法）（二檢）96T/盒1產(chǎn)品功能：定性檢測人血清或血漿中的丙型肝炎病毒抗體；2加樣量：≥10ul★3檢驗方法：酶聯(lián)免疫間接法4陽性符合率：以國家參考品檢定，陽性參考品符合率符合國家檢定要求；5陰性符合率：以國家參考品檢定，陰性參考品符合率符合國家檢定要求；6靈敏度：最低檢出限03NCU/ml7精密度：以國家精密性參考品檢定，CV(%)2401754≤15%（N=10）；8穩(wěn)定性：37℃≥6天，陰、陽性符合率、靈敏度、精密性均應(yīng)符合要求；★9EQA成績：2024年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心參評實驗室試劑使用數(shù)≥50家。（提供2024年室間質(zhì)量評價能力驗證報告）7*人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑（ELISA法）（二檢）96T/盒1產(chǎn)品功能：定性檢測人血清或血漿中的HIV1/HIV2型抗體；2加樣量：≥50ul★3檢驗方法：酶聯(lián)免疫夾心法4臨界值計算：陰性對照孔OD平均值+01陰性對照孔OD平均值小于005時以005計算；5陽性符合率：以國家參考品檢定，陽性參考品符合率符合國家檢定要求；6陰性符合率：以國家參考品檢定，陰性參考品符合率符合國家檢定要求；7靈敏度：符合中國藥品生物制品檢定所參考品說明書要求；8最低檢出限：03NCU/ml9精密度：以國家精密性參考品檢定，CV(%)≤15%（N=10）；10穩(wěn)定性：37℃≥6天，陰、陽性符合率、靈敏度、精密性均應(yīng)符合要求；★11EQA成績：2024年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心參評實驗室試劑使用數(shù)≥50家。（提供2024年室間質(zhì)量評價能力驗證報告）2402888*梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（ELISA法）（二檢）96T/盒1產(chǎn)品功能：定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體；2加樣量：≥100ul★3檢驗方法：酶聯(lián)免疫夾心法4陽性符合率：以國家參考品檢定，陽性參考品符合率符合國家檢定要求；5陰性符合率：以國家參考品檢定，陰性參考品符合率符合國家檢定要求；6靈敏度：符合中國藥品生物制品檢定所參考品說明書要求；7最低檢出限：3mIU/ml；8精密度：以國家精密性參考品檢定，CV(%)≤15%（N=10）；9穩(wěn)定性：37℃≥6天，陰、陽性符合率、靈敏度、精密性均應(yīng)符合要求；★10EQA成績：2024年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心參評實驗室試劑使用數(shù)≥50家。（提供2024年室間質(zhì)量評價能力驗證報告）240120